| 产品名称 | 电解质分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机、电极和微压传感器及自动进样器(选配)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 与专用试剂配套使用，用于测量人体血清中的钾、钠、氯、钙、二氧化碳的含量。 |
| 型号规格 | MI-921T、MI-921AT、MI-921BT、MI-921CT、MI-921DT、MI-921TP、MI-921BTP、MI-921CTP、MI-921DTP、MI-9000A、MI-9000B、MI-9000C、MI-9000D、MI-9000F、MI-9100A、MI-9100C、MI-9100F |
| 注册证编号 | 粤械注准20162220412 |
| 注册人名称 | 深圳市越华科技发展有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市盐田区盐田街道沿港社区北山道146号北山工业区1栋8楼东侧 |
| 生产地址 | 深圳市盐田区盐田街道沿港社区北山道146号北山工业区1栋8楼东侧；深圳市盐田区北山道北山工业区1栋7楼（委托生产）。 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20162220412”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：22临床检验器械-03电解质及血气分析设备 受托生产企业：深圳市凯特生物医疗电子科技有限公司；统一社会信用代码：91440300734144898T。 |
| 批准日期 | 2021-01-28 |
| 有效期至 | 2026-01-27 |
| 变更情况 | 2022-08-19: 1、生产地址由“深圳市盐田区盐田街道沿港社区北山道146号北山工业区1栋8楼东侧”变更为“深圳市盐田区盐田街道沿港社区北山道146号北山工业区1栋8楼东侧；深圳市盐田区北山道北山工业区1栋7楼（委托生产）。”。 2024-04-15: 1、型号、规格由“MI-921T、MI-921AT、MI-921BT、MI-921CT、MI-921DT、MI-921TP、MI-921BTP、MI-921CTP、MI-921DTP”变更为“MI-921T、MI-921AT、MI-921BT、MI-921CT、MI-921DT、MI-921TP、MI-921BTP、MI-921CTP、MI-921DTP、MI-9000A、MI-9000B、MI-9000C、MI-9000D、MI-9000F、MI-9100A、MI-9100C、MI-9100F”; 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共9页）。 2024-07-31: 备注栏增加受托生产企业的统一社会信用代码 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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