| 产品名称 | 金属股骨颈固定钉 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金和GB 4234.1规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料制造。钛合金产品表面可经着色阳极氧化处理。产品以非灭菌和灭菌两种状态交付。以灭菌状态交付的产品，采用辐照灭菌，灭菌有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于股骨颈骨折内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163130582 |
| 注册人名称 | 天津市金兴达实业有限公司 |
| 注册人住所 | 天津新技术产业园区北辰科技工业园津围公路东侧华实道89号 |
| 生产地址 | 天津新技术产业园区北辰科技工业园津围公路东侧华实道89号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163460582 |
| 批准日期 | 2021-01-27 |
| 有效期至 | 2026-01-26 |
| 变更情况 | 2018-03-06 型号规格变化对比表见附件。产品技术要求变化对比表见附件。 2021-12-09 结构及组成由“该产品由符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金和GB 4234规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料制造。钛合金产品表面可经阳极氧化处理。非灭菌包装。”变更为“该产品由符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金和GB 4234.1规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料制造。钛合金产品表面可经着色阳极氧化处理。产品以非灭菌和灭菌两种状态交付。以灭菌状态交付的产品，采用辐照灭菌，灭菌有效期为5年。”产品型号规格变更见附件型号规格变化对比表。产品技术要求变更见附件产品技术要求变化对比表。 2023-02-09 申请人申请变更产品技术要求，详见产品技术要求变化对比表及说明。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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