| 产品名称 | 一次性使用多通道单孔腹腔镜术穿刺器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用多通道单孔腹腔镜术穿刺器由基座(多通道集成器)、上口拉伸环组件、体内近端环、移动环组件、收缩套组成。产品材质：穿刺器的基座(多通集成器)、上口拉伸环组件、体内近端环、收缩套为医用硅橡胶材料；移动环组件的推杆、套管配件为聚氯乙烯材料。基本性能参数：穿刺器基座插孔与套管、套管帽、接头装配后应固位不得有脱位、自然脱落现象；套管与推杆配合应灵活，装配到位后推杆头部凸出套管端应不小于4mm；接头与气管连接应牢固，能承受15N的重量，历时1min不松脱；气管在承受0.05MPa的负压时，管壁应不得出现瘪陷。产品应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 在微创腹腔镜手术中用作内镜和器械的通道。 |
| 型号规格 | A型 |
| 注册证编号 | 苏械注准20162221358 |
| 注册人名称 | 泰州市榕兴医疗用品股份有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省泰州市高港区口岸工业园区远东大道8号 |
| 生产地址 | 江苏省泰州市高港区口岸工业园区远东大道8号 |
| 备注 | 原注册证苏食药监械(准)字2012第2080730号作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20010414号。 |
| 批准日期 | 2016-12-01 |
| 有效期至 | 2021-11-30 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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