| 产品名称 | 单臂一体式外固定支架 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 单臂一体式外固定支架的型式分为Ⅰ型分BK1号～BK14号，其中： BK1号由收紧螺钉、夹针块、盖板、紧固螺钉、主体A、主体B、螺钉、定位轴、定位垫片、上座、下座、偏心轴、钢碗、锁紧套、万向球等组成。BK2号由夹针块、收紧螺钉、盖板、万向球、锁紧套、主体、偏心轴、定位螺钉、伸缩体座、伸缩体、紧定螺钉、调节装置、钢碗、弧形夹针块、收紧螺钉、固定螺钉、下片、上片等组成。BK3号由钢碗、主体、偏心轴、紧定螺钉、伸缩体座、伸缩体、定位螺钉、调节装置、万向球、锁紧套、盖板、收紧螺钉、夹针块等组成。BK4号由钢碗、主体、偏心轴、定位螺钉、伸缩体、紧定螺钉、伸缩体座、调节装置、万向球、锁紧套、盖板、收紧螺钉、夹针块等组成。 BK5号由主体A、可调螺钉、夹针座、夹针块、盖板、收紧螺钉、偏心轴、锁紧套、万向球、钢碗、主体B、丝杆、可调夹针座等组成。 BK6号由钢碗、主体、偏心轴、定位螺钉、伸缩体座、伸缩体、调节装置、锁紧套、万向球、收紧螺钉、盖板、夹针块等组成。 BK7号由直型盖板、直型夹针块、收紧螺钉、万向球、主体A、定位垫片、调节轴、定位轴、主体B、偏心轴、钢碗、锁紧套等组成。 BK8号由T型盖板、T型夹针块、收紧螺钉、万向球、主体A、定位垫片、调节轴、定位轴、主体B、偏心轴、钢碗、锁紧套等组成。 BK9号由主体、定位螺丝、收紧螺丝、中间座、盖板、边座等组成。 BK10号由小夹针座、小盖板、收紧螺钉、中夹针座、调节螺钉、转动座、转动座垫、主体螺钉、主体端钉、大盖板、垫圈、滑块、大夹针座、紧定螺钉等组成。 BK11号由夹针块螺钉、夹针块、万向球、偏心轴、主体、固定螺钉、伸缩体、锁紧套、伸缩调节器组成。 BK12号由夹针块螺钉、夹针块、万向球、偏心轴、主体、固定螺钉、伸缩体、锁紧套、伸缩调节器组成。 BK13号由夹针块螺钉、夹针块、万向球、偏心轴、伸缩体、固定螺钉、主体、伸缩调节器、锁紧套组成。 BK14号由螺杆、固定螺母、偏心轴、夹针块、支紧螺丝、卡簧、主体、收紧座、钢碗、收紧螺丝、万向球、夹针片等组成。单臂一体式外固定支架选用GB/T1220-2007中《不锈钢棒》规定的不锈钢材料、GB/T3190-2008中《变形铝和铝合金化学成份》规定的铝合金材料，产品非灭菌提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品通过与金属骨针的配合，应用于骨折部位的体外固定复位。 |
| 型号规格 | Ⅰ型(BK1号、BK2号、BK3号、BK4号、BK5号、BK6号、BK7号、BK8号、BK9号、BK10号、BK11号、BK12号、BK13号、BK14号) |
| 注册证编号 | 苏械注准20162100508 |
| 注册人名称 | 张家港市保康医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 张家港市锦丰镇华润路 |
| 生产地址 | 张家港市锦丰镇华润路 |
| 备注 | 原注册证苏食药监械(准)字2012第2100309号作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20070033号。 |
| 批准日期 | 2016-05-13 |
| 有效期至 | 2021-05-12 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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