| 产品名称 | 一次性使用直线型缝合器及组件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用直线型缝合器及组件主要由抵钉座、钉仓、定位销、外壳、活动手柄、保险钮、固定手柄、调节螺杆、盖钉板、缝合钉等零配件组成。其中抵钉座、定位销主要由不锈钢(06Cr19Ni10)制成；外壳、盖钉板、钉仓、保险钮、固定手柄、活动手柄、调节螺母主要由塑料粒子ABS制成；缝合钉为TA2/TA18制成。根据临床使用要求分为HS-30/30A、HS-45/45A、HS-60/60A、HS-90/90A共计八种规格，其中HS-30/45/60/90四种规格为双组件缝合器，HS-30A/45A/60A/90A四种规格为单组件缝合器，缝合组件根据闭合长度可分为HSZ-30、HSZ-45、HSZ-60、HSZ-90共四种规格。每把双组件缝合器出厂时带有二个缝合组件，每把单组件缝合器出厂时带有一个缝合组件，缝合器及组件包装经辐照灭菌后应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 主要适用于消化道重建及脏器切除手术中残端或切口的闭合。 |
| 型号规格 | HS-30/30A、HSZ-30HS-45/45A、HSZ-45HS-60/60A、HSZ-60HS-90/90A、HSZ-90 |
| 注册证编号 | 苏械注准20162080448 |
| 注册人名称 | 常州市海达医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 天宁区郑陆镇三河口工业集中区 |
| 生产地址 | 常州市天宁区郑陆镇三河口工业集中区 |
| 备注 | 原注册证苏食药监械(准)字2012第2080669号作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20050021号。 |
| 批准日期 | 2016-05-05 |
| 有效期至 | 2021-05-04 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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