| 产品名称 | 一次性使用荷包吻合器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由吻合器和附件荷包线组成，吻合器由上、下夹座，吻合组件等组成；其中吻合组件内含吻合钉、荷包线、推钉片等。吻合器应有良好的吻合能力，击发后，钉与荷包线应顺利脱离荷包器，收紧荷包线，应能顺利扎荷包。吻合器上、下锁牙的锁合力应＜120N，脱开力应＜50N。产品应无菌。吻合钉采用Gr2材料制成,上下夹座、保险杆采用尼龙(增强)材料制成、吻合组件、推钉片采用聚碳酸酯(增强)材料制成。荷包线为外购医疗器械产品，采用的是Ⅰ类0规格，线径0.35mm±0.05mm的聚酰胺缝线。荷包线为外购医疗器械产品，采用的是Ⅰ类0规格，线径0.35mm±0.05mm的聚酰胺缝线。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于消化道开放手术中作荷包缝合用。 |
| 型号规格 | 吻合器型号规格：HWH-45 、HWH-65 |
| 注册证编号 | 苏械注准20162081433 |
| 注册人名称 | 常州市久成电子设备有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市天宁区郑陆镇工业园区 |
| 生产地址 | 常州市天宁区郑陆镇工业园区恒安路 |
| 备注 | 医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20100042号。 |
| 批准日期 | 2017-01-06 |
| 有效期至 | 2021-12-20 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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