| 产品名称 | 一次性使用直线吻合器及吻合组件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由吻合器和吻合组件两部分组成，在同一手术中可以使用多个吻合组件，吻合器和吻合组件均为单独包装，吻合器出厂时配置同规格吻合组件一只。吻合器由抵钉座、钉仓夹板、抵钉座夹板、活动手柄、定位销推拉手柄、固定手柄和复位按钮组成；吻合组件由：钉仓、吻合钉组成。产品根据吻合组织厚度的不同，吻合钉的高度分为2.5mm、3.8mm、4.5mm和4.8mm四种尺寸，分别用B、C、D、E表示。根据吻合长度尺寸不同，可分为30mm、42.5mm、60mm、75mm、92mm五种。吻合钉采用Gr2材料制成，抵钉座、钉仓夹板、抵钉座夹板采用06Cr19Ni10材料制成，定位销推拉手柄、固定手柄采用ABS材料制成，活动手柄、复位按钮用聚碳酸酯树脂材料制成。产品经灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。 |
| 型号规格 | 吻合器型号规格：ZZW-30B、ZZW-30C、ZZW-30D、ZZW-30E、ZZW-45C、ZZW-45D、ZZW-45E、ZZW-60C、ZZW-60D、ZZW-60E、ZZW-75C、ZZW-75D、 ZZW-75E、ZZW-90C、ZZW-90D、ZZW-90E 吻合组件型号规格：ZZW-30-2.5Z、ZZW-30-3.8Z、ZZW-30-4.5Z、ZZW-30-4.8Z、ZZW-45-3.8Z、ZZW-45-4.5Z、ZZW-45-4.8Z、 ZZW-60-3.8Z、ZZW-60-4.5Z、ZZW-60-4.8Z、ZZW-75-3.8Z、ZZW-75-4.5Z、ZZW-75-4.8Z、ZZW-90-3.8Z、ZZW-90-4.5Z、ZZW-90-4.8Z |
| 注册证编号 | 苏械注准20162081435 |
| 注册人名称 | 常州市久成电子设备有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市天宁区郑陆镇工业园区 |
| 生产地址 | 常州市天宁区郑陆镇工业园区恒安路 |
| 备注 | 医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20100042号。 |
| 批准日期 | 2020-03-30 |
| 有效期至 | 2021-12-20 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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