| 产品名称 | 髋关节假体 生物型股骨柄 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由符合GB/T13810标准规定的TC4钛合金材料制成，表面涂层为符合ISO5832-2标准规定的2级纯钛喷涂而成。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 与该企业同一系统组件配合，作为生物型髋关节假体使用，适用于：(1)股骨头无菌坏死，(2)股骨颈骨折(包括少部分新鲜股骨颈骨折、陈旧股骨颈骨折、骨折不愈合及并发的骨性关节炎)疾病髋关节置换。 |
| 注册证编号 | 国械注准20153460592 |
| 注册人名称 | 北京爱康宜诚医疗器材股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区白浮泉路10号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区白浮泉路10号;北京市昌平区马池口镇奤夿屯工业园;北京市昌平区科技园区火炬街21号北院厂房 |
| 备注 | 2015年12月9日同意更正生产地址内容，2015年4月21日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2015-04-21 |
| 有效期至 | 2020-04-20 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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