| 产品名称 | C反应蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：Tris缓冲液；聚乙二醇(PEG)；四聚乙二醇单月桂醚；叠氮化钠。试剂2：羊抗人CRP抗体。校准品组成：牛血清白蛋白；C反应蛋白。质控品组成：牛血清白蛋白；海藻糖；C反应蛋白。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本品用于定量测定人体血清中C反应蛋白的含量。 |
| 型号规格 | 试剂1:50mL×1、试剂2:10mL×1；试剂1:25mL×1、试剂2:5mL×1；试剂1:20mL×2、试剂2:8mL×1；试剂1:25mL×2、试剂2:10mL×1；试剂1:60mL×3、试剂2:36mL×1；试剂1:90mL×2、试剂2:36mL×1；试剂1:50mL×3、试剂2:30mL×1；试剂1:50mL×3、试剂2:10mL×3；试剂1:50mL×6、试剂2:60mL×1；试剂1:50mL×6、试剂2:20mL×3；试剂1:50mL×10、试剂2:50mL×2；试剂1:6×75测试/盒、试剂2:6×75测试/盒；试剂1:12×75测试/盒、试剂2:12×75测试/盒；试剂1:1×350测试/盒、试剂2:1×350测试/盒；试剂1:3×350测试/盒、试剂2:3×350测试/盒；试剂1:6×350测试/盒、试剂2:6×350测试/盒；试剂1:10×350测试/盒 试剂2:10×350测试/盒；校准品(选配)：0.5mL×5(5水平)；质控品(选配)：0.5mL×1 |
| 产品储存条件及有效期 | 本品2℃～8℃密闭避光储存，有效期为18个月，开瓶上机2℃～8℃避光稳定30天。 |
| 注册证编号 | 鄂械注准20132401565 |
| 注册人名称 | 武汉生之源生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼、3楼 |
| 生产地址 | 武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼 |
| 批准日期 | 2021-12-14 |
| 有效期至 | 2027-01-04 |
| 变更情况 | 无2021-12-14 00:00:00_注册人住所由【武汉东湖开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼】变更为【武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼、3楼】；生产地址由【武汉东湖开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼】变更为【武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼】；代理人名称由【（进口体外诊断试剂适用）】变更为【不适用】；代理人住所由【（进口体外诊断试剂适用）】变更为【不适用】；产品名称由【见注册变更文件】变更为【C反应蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）】；包装规格由【R1：50mL×1 R2：10mL×1； R1：25mL×1 R2： 5mL×1；R1：20mL×2 R2： 8mL×1； R1：25mL×2 R2：10mL×1；R1：60mL×3 R2：36mL×1； R1：90mL×2 R2：36mL×1；R1：50mL×3 R2：30mL×1； R1：50mL×3 R2：10mL×3；R1：50mL×6 R2：60mL×1； R1：50mL×6 R2：20mL×3；R1：50mL×10 R2：50mL×2；R1：6×75测试/盒 R2：6×75测试/盒；R1：12×75测试/盒 R2：12×75测试/盒； R1：1×350测试/盒 R2：1×350测试/盒；R1：3×350测试/盒 R2：3×350测试/盒； R1：6×350测试/盒 R2：6×350测试/盒；R1：10×350测试/盒 R2：10×350测试/盒；校准品（选配）：0.5ml×5（5水平）；质控品（选配）：0.5ml×1。】变更为【试剂1:50mL×1 试剂2:10mL×1；试剂1:25mL×1 试剂2:5mL×1；试剂1:20mL×2 试剂2:8mL×1；试剂1:25mL×2 试剂2:10mL×1；试剂1:60mL×3 试剂2:36mL×1；试剂1:90mL×2 试剂2:36mL×1；试剂1:50mL×3 试剂2:30mL×1；试剂1:50mL×3 试剂2:10mL×3；试剂1:50mL×6 试剂2:60mL×1；试剂1:50mL×6？试剂2:20mL×3；试剂1:50mL×10？试剂2:50mL×2；试剂1:6×75测试/盒？试剂2:6×75测试/盒；试剂1:12×75测试/盒？试剂2:12×75测试/盒；试剂1:1×350测试/盒？试剂2:1×350测试/盒；试剂1:3×350测试/盒？试剂2:3×350测试/盒；试剂1:6×350测试/盒？试剂2:6×350测试/盒；试剂1:10×350测试/盒 试剂2:10×350测试/盒；校准品（选配）：0.5mL×5（5水平）；质控品（选配）：0.5mL×1】；主要组成成分由【R1：Tris缓冲液、聚乙二醇（PEG）、Thesit 、防腐剂；R2：羊抗人CRP抗体；校准品与质控品可选配。(具体内容详见产品说明书)】变更为【试剂1：Tris缓冲液；聚乙二醇（PEG）；四聚乙二醇单月桂醚；叠氮化钠。试剂2：羊抗人CRP抗体。校准品组成：牛血清白蛋白；C反应蛋白。质控品组成：牛血清白蛋白；海藻糖；C反应蛋白。（具体内容详见产品说明书）】；备注由【无】变更为【注册证生效日期2022年01月05日】；审批部门由【湖北省食品药品监督管理局】变更为【湖北省药品监督管理局】；批准日期由【2017-10-11】变更为【2021-12-14 18:06:53】；有效期至由【2022-01-04】变更为【2027-01-04】；产品储存条件及有效期由【本品2℃～8℃密闭避光储存可稳定12个月，开瓶上机2℃～8℃避光稳定30天。】变更为【本品2℃～8℃密闭避光储存，有效期为18个月，开瓶上机2℃～8℃避光稳定30天。】；,无2020-07-31 00:00:00_住所由“武汉东湖开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼”变更为“武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼、3楼”。生产地址由“武汉东湖开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼”变更为“武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼”。, |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 027-87582341; 027-87196399;027-87196282 |
| 网址 | 暂无权限 |
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