| 产品名称 | 抗核抗体质控品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本质控品为冻干品，含有人源的抗核抗体，储存于添加了牛血清白蛋白为稳定剂的Tris缓冲液中。防腐剂为Proclin 300。 |
| 适用范围/预期用途 | 本质控品与ANA试剂盒配套使用，用于抗核抗体(ANA)项目检测时的室内质量控制。 |
| 型号规格 | 阴性：2×1.0 mL，阳性：2×1.0 mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 质控品在2~8℃环境下保存，其有效期为48个月; 复溶后，在20~25℃条件下保存，可稳定保存7天; 复溶后，在2~8℃条件下保存，可稳定保存30天; 复溶后，在-20℃条件下保存，可稳定保存90天，可冻融3次。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20212401776 |
| 注册人名称 | 深圳市昭蓝生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙二路40号1#楼1401 |
| 生产地址 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区 2 栋（委托生产） |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20212401776”注册证共同使用。 受托生产企业：深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司；统一社会信用代码：91440300680376756U。 |
| 批准日期 | 2021-12-21 |
| 有效期至 | 2026-12-20 |
| 变更情况 | 2022-09-26: 1、注册人住所由“深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙四路2号安博科技宝龙厂区2号厂房603-25”变更为“深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙二路40号1#楼1401”。 2023-12-14: 1、产品储存条件及有效期由“质控品在2～8℃环境下保存，其有效期为13个月;复溶后，在20～25℃条件下保存，可稳定保存7天;复溶后，在2～8℃条件下保存，可稳定保存30天;复溶后，在-20℃条件下保存，可稳定保存90天，可冻融3次。”变更为“质控品在2～8℃环境下保存，其有效期为48个月; 复溶后，在20～25℃条件下保存，可稳定保存7天; 复溶后，在2～8℃条件下保存，可稳定保存30天; 复溶后，在-20℃条件下保存，可稳定保存90天，可冻融3次。”; 2、注册证附件“产品说明书”变更内容见见附页1（共1页）。 2024-07-19: 备注栏增加受托生产企业的统一社会信用代码 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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