| 产品名称 | 一次性使用防针刺输液器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用防针刺输液器带针(以下简称输液器)由瓶塞穿刺器(含瓶塞穿刺器护套、瓶塞穿刺器)、空气过滤器、管路、截流夹、滴斗、三通、两通滴管、流量调节器、药液过滤器、三通注射件、下二通、下盖、外圆锥接头、一次性使用静脉输液针组成。一次性使用静脉输液针(以下简称输液针)由保护套、针管、针柄、软管、连接座、防针刺保护套组成。其中管路、滴斗、两通滴管、三通、连接座由聚氯乙烯(增塑剂为TOTM)材质制成；针柄、防针刺保护套、截流夹、下二通、下盖、外圆锥接头由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)制成。本产品经环氧乙烷灭菌，无菌，无热原。仅限一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床静脉输注药液，重力输液式。 |
| 注册证编号 | 国械注准20213141108 |
| 注册人名称 | 上海宝舜医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市金山区枫泾镇贵泾路18号 |
| 生产地址 | 上海市金山区贵泾路18号；上海市金山区贵泾路28号3幢车间西侧 |
| 备注 | 按新《分类目录》，该产品分类编码为14，管理类别为Ⅲ类 |
| 批准日期 | 2021-12-28 |
| 有效期至 | 2026-12-27 |
| 变更情况 | 2022-02-15 “生产地址：上海市宝山区联谊路370号”变更为“生产地址：上海市金山区贵泾路18号；上海市金山区贵泾路28号3幢车间西侧；”。 2024-06-27 变更结构及组成、型号规格、产品技术要求，详见附页。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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