| 产品名称 | 一次性使用磁定位微电极射频消融导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由导管、连接尾线和尾线连结盒组成，其中导管由连接器、手柄、管身和电极组成。导管经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年。连接尾线出厂经环氧乙烷灭菌，在推荐的灭菌参数下，可重复10次使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于心内电生理标测，可与其兼容的本公司ColumbusTM三维心脏电生理标测系统和体表参考电极配合使用，提供定位信息；当与心脏射频消融仪联合使用时，可用于药物难治性持续性房颤的治疗。 |
| 型号规格 | 导管型号：EPAV8BTC、EPAV8BOC、EPAV8DTC、EPAV8DOC、EPAV8FTC、EPAV8FOC、EPAV8JTC、EPAV8JOC、EPAV8BTM、EPAV8BOM、EPAV8DTM、EPAV8DOM、EPAV8FTM、EPAV8FOM、EPAV8JTM、EPAV8JOM，连接尾线型号：EPAX150A，尾线连接盒型号：EPBE-1A |
| 注册证编号 | 国械注准20213011092 |
| 注册人名称 | 上海微创电生理医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第28幢 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第23幢1-5层；上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第28幢；上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第26幢1-2层 |
| 批准日期 | 2021-12-23 |
| 有效期至 | 2026-12-22 |
| 变更情况 | 2023-03-15 生产地址由上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第28幢；上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第23幢二楼;变更为：上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第28幢；上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第23幢1-5层 2023-12-05 生产地址由生产地址：上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第28幢；上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第23幢1-5层；变更为：上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第23幢1-5层；上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第28幢；上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第26幢1-2层 |
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