| 产品名称 | 一次性使用血液透析管路 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品管路由动脉管路、静脉管路、肝素管路、压力传感器管路、药物注入管路、输液器式预冲管路、常规预冲管路、补液管路、单侧支排液管路、双侧支排液管路、三通管路、监测管路组成。产品配件包括连通接头、滑动接头、开关夹子、导管、采样接头、三通、锁紧接头、螺旋通、流量调节器、输液器滴斗、插针、护套、监测枕、泵接头、泵管、锁紧接头帽、滴斗瓶、透析接头、接头保护帽、废液袋、过滤网、压力传感器保护罩。产品所用材料为PVC、PP、ABS、硅胶和PE。本产品经辐射(电子束)灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于一次性使用血液净化装置的体外循环血路，用于血液透析、血液透析滤过、血液灌流串联血液透析治疗中，承担血液通路的功能。本产品不适用于婴幼儿。 |
| 型号规格 | JRXLR-A1、JRXLR-A2、JRXLR-A3、JRXLR-A4、JRXLR-A5、JRXLR-A6、JRXLR-A7、JRXLR-A8、JRXLR-A9、JRXLR-A10、JRXLR-A11、JRXLR-A12、JRXLR-A13、JRXLR-A14、JRXLR-A15、JRXLR-A16、JRXLR-A17、JRXLR-B1、JRXLR-B2、JRXLR-B3、JRXLR-B4、JRXLR-B5、JRXLR-B6、JRXLR-B7、JRXLR-B8、JRXLR-B9、JRXLR-B10、JRXLR-B11、JRXLR-B12、JRXLR-B13、JRXLR-B14、JRXLR-B15、JRXLR-B16、JRXLR-B17、JRXLR-B18、JRXLR-B19、JRXLR-B20、JRXLR-B21、JRXLR-B22、JRXLR-B23、JRXLR-B24、JRXLR-B25、JRXLR-B26、JRXLR-B27、JRXLR-B28、JRXLR-B29、JRXLR-B30、JRXLR-B31、JRXLR-B32、JRXLR-B33、JRXLR-B34、JRXLR-B35、JRXLR-B36、JRXLR-B37、JRXLR-C1、JRXLR-C2、JRXLR-C3、JRXLR-C4、JRXLR-C5、JRXLR-C6、JRXLR-C7、JRXLR-C8、JRXLR-C9、JRXLR-C10、JRXLR-C11。 |
| 注册证编号 | 国械注准20213101075 |
| 注册人名称 | 山东威高血液净化制品股份有限公司 |
| 注册人住所 | 威海火炬高技术产业开发区威高西路7号 |
| 生产地址 | 山东省威海火炬高技术产业开发区威高路7-1号，威高西路1号、2号、3号、7-1号、12-1号 |
| 批准日期 | 2021-12-21 |
| 有效期至 | 2026-12-20 |
| 变更情况 | 2023-06-08 注册人住所由:威海火炬高技术产业开发区兴山路20号; 生产地址由:威海火炬高技术产业开发区兴山路20号; 注册人住所变更为:威海火炬高技术产业开发区威高西路7号; 生产地址变更为:山东省威海火炬高技术产业开发区威高路7-1号，威高西路1号、2号、3号、7-1号、12-1号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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