| 产品名称 | 血液透析浓缩液 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本品由血液透析浓缩A液和血液透析浓缩B液组成。血液透析浓缩A液组成成分为氯化钠、氯化钾、氯化镁、氯化钙、冰醋酸。血液透析浓缩B液的组成成分为碳酸氢钠。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于急慢性肾功能衰竭患者的血液透析治疗。 |
| 型号规格 | DYA01(4.3L/桶，5L/桶，10L/桶)，DYB01(6L/桶，7L/桶，10L/桶，11L/桶，12L/桶)，DYA02(5L/桶，10L/桶)，DYB02(7L/桶，10L/桶)，DYA03(5L/桶，10L/桶)，DYB03(1OL/桶)，DYA04(5L/桶，10L/桶)，DYB04(10L/桶)，DYA05(5L/桶，10L/桶)，DYB05(10L/桶)，DYA06(3.5L/桶、7L/桶、10.5L/桶)，DYB06(6L/桶，7L/桶，11L/桶，12L/桶) |
| 注册证编号 | 国械注准20213100980 |
| 注册人名称 | 天津达伟医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 天津自贸试验区（空港经济区）环河南路88号 |
| 生产地址 | 天津自贸试验区（空港经济区）环河南路88号 2号厂房 A区 |
| 批准日期 | 2021-11-18 |
| 有效期至 | 2026-11-17 |
| 变更情况 | 2022-05-09 申请人申请增加不同型号产品装量。原注册证内容：型号规格：DYA01（5L/桶，10L/桶），DYB01（7L/桶，10L/桶），DYA02（5L/桶，10L/桶），DYB02（7L/桶，10L/桶），DYA03（5L/桶，10L/桶），DYB03（1OL/桶），DYA04（5L/桶，10L/桶），DYB04（10L/桶），DYA05（5L/桶，10L/桶），DYB05（10L/桶），DYA06（3.5L/桶， 10.5L/桶），DYB06（7L/桶） 变更后的内容：型号规格：DYA01（4.3L/桶，5L/桶，10L/桶），DYB01（6L/桶，7L/桶，10L/桶，11L/桶，12L/桶），DYA02（5L/桶，10L/桶），DYB02（7L/桶，10L/桶），DYA03（5L/桶，10L/桶），DYB03（1OL/桶），DYA04（5L/桶，10L/桶），DYB04（10L/桶），DYA05（5L/桶，10L/桶），DYB05（10L/桶），DYA06（3.5L/桶、7L/桶、10.5L/桶），DYB06（6L/桶，7L/桶，11L/桶，12L/桶）其他变化内容见产品技术要求变化对比表。 2024-01-30 注册人住所由:天津市津南区双港镇双港工业区丽港园23号楼-1-101;注册人住所变更为:天津自贸试验区（空港经济区）环河南路88号 2024-06-03 载明生产地址由:天津市津南区双港镇工业区丽港园23号楼;载明生产地址变更为:天津自贸试验区（空港经济区）环河南路88号 2号厂房 A区，天津市津南区双港镇工业区丽港园23号楼 2024-06-17 载明生产地址由:天津自贸试验区（空港经济区）环河南路88号 2号厂房 A区，天津市津南区双港镇工业区丽港园23号楼;载明生产地址变更为:天津自贸试验区（空港经济区）环河南路88号 2号厂房 A区 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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