| 产品名称 | 半导体激光治疗仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机、保温装置(选配)及附件组成。主机包含激光电源、半导体激光管、治疗仪控制装置、激光光束输出系统；附件：光纤支架(含鼻部光纤支架头)LS-10、LS-20、LS-50、LS-150X/8型，光纤罩支架(含鼻部光纤支架头)LS-100，LS-100/2，LS-150，LS-150/2，LS-200，LS-200/2，LS-600，LS-600/2型。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于对患者体表或近体表局部炎症、感染伤口照射治疗及传统针灸适应症的穴位照射治疗。 |
| 型号规格 | LS-10，LS-20，LS-50，LS-100，LS-100/2，LS-150，LS-150/2，LS-150X/8，LS-200，LS-200/2，LS-600，LS-600/2型。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163092372 |
| 注册人名称 | 天津市雷意激光技术有限公司 |
| 注册人住所 | 天津市河西区解放南路东侧秀江园1-2号底商 |
| 生产地址 | 天津市河西区解放南路东侧秀江园1-2号底商 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163242372 |
| 批准日期 | 2021-12-15 |
| 有效期至 | 2026-12-14 |
| 变更情况 | 2016-01-11 “注册人住所:天津市南开区科研西路六号221-223室（科技园）；生产地址：天津市南开区科研西路六号221-223室（科技园）”变更为“注册人住所:天津市南开区科研西路6号221-223室；生产地址：天津市南开区科研西路6号221-223室”。 2016-07-26 “注册人住所:天津市南开区科研西路6号221-223室；生产地址:天津市南开区科研西路6号221-223室”变更为“注册人住所:天津市南开区红日南路42号（环兴科技园）B座105-108室；生产地址:天津市南开区红日南路42号（环兴科技园）B座105-108室、615室”。 2017-11-02 “生产地址:天津市南开区红日南路42号（环兴科技园）B座105-108室、615室”变更为“生产地址:天津市南开区红日南路42号（环兴科技园）B座105-108室、528、530室”。 2018-02-06 1型号规格由LS-10,LS-20,LS-50,LS-100,LS-150,LS-200,LS-600型； 变更为：LS-10,LS-20,LS-50,LS-100,LS-100/2,LS-150,LS-150/2,LS-150X/8,LS-200,LS-200/2,LS-600,LS-600/2； 2. 结构组成由 该产品由主机、保温装置（选配）及附件组成。主机包含激光电源、半导体激光管、治疗仪控制装置、激光光束输出系统； 附件：光纤支架LS-10/LS-20/LS-50， 光纤罩支架LS-100LS-150LS-200LS-600。 变更为：产品由主机、保温装置（选配）及附件组成。主机包含激光电源、半导体激光管、治疗仪控制装置、激光光束输出系统；附件：光纤支架(含鼻部光纤支架头)LS-10、LS-20、LS-50、LS-150X/8型， 光纤罩支架(含鼻部光纤支架头)LS-100、LS-100/2、LS-150、LS-150/2、LS-200、 LS-200/2、LS-600、LS-600/2 。 3.技术要求的变更详见技术要求变化对比表。 2020-01-20 详见技术要求变更对比表 2023-01-09 “注册人住所：天津市南开区红日南路42号（环兴科技园）B座105-108室”变更为“注册人住所：天津市河西区解放南路东侧秀江园1-2号底商” 2023-12-25 生产地址由天津市南开区红日南路42号（环兴科技园）B座105-108室、528室、530室;变更为：天津市河西区解放南路东侧秀江园1-2号底商 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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