| 产品名称 | 血液净化装置的体外循环血路 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 血液净化装置的体外循环血路(以下简称循环血路)由静脉管路和/或动脉管路组成，可选配冲洗器和废液袋。其中静脉管路可由透析接头盖、透析接头、PVC管、采样接头、接头、防尘盖、滴斗组件(包括滴斗、滴斗盖)、血液过滤网、旋转接头、旋转接头环、止流夹、传感器保护器、三通接头组成，动脉管路可由透析接头盖、透析接头、PVC管、采样接头、接头、防尘盖、滴斗组件(包括滴斗、滴斗盖)、血液过滤网、旋转接头、旋转接头环、止流夹、泵管、泵管接头、三通接头、传感器保护器组成，冲洗器可由冲洗接头、穿刺器接头、进气器件、穿刺器、滴斗、药液过滤器、调节器、鲁尔接头、PVC管组成，废液袋可由保护帽、鲁尔接头、止流夹、PVC管、液袋、接头、放液装置组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于供血液净化时作为血液通道使用。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173103302 |
| 注册人名称 | 成都市新津事丰医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 成都市新津区宝墩镇万街村四组51号 |
| 生产地址 | 成都市新津区宝墩镇万街村四组51号；成都市新津区普兴街道西新大道3561号(工业园区)102A、104、106 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173453302 |
| 批准日期 | 2021-12-15 |
| 有效期至 | 2027-08-13 |
| 变更情况 | 2019-11-11 增加规格型号，增加组件：可选配冲洗器和废液袋、三通接头，透析接头盖变为分体式。详见附页。 2021-07-09 “生产地址：成都市新津县新平镇万街村七组46号”变更为“生产地址：成都市新津县新平镇万街村七组46号；成都市新津区西新大道3561号102A生产车间”。 2022-05-06 “注册人住所：成都市新津县新平镇万街村七组46号；生产地址：成都市新津县新平镇万街村七组46号；成都市新津区西新大道3561号102A生产车间”变更为“注册人住所：成都市新津区宝墩镇万街村四组51号；生产地址：成都市新津区宝墩镇万街村四组51号；成都市新津区西新大道3561号102A生产车间”。 2022-06-02 “注册人住所：成都市新津县新平镇万街村七组46号；生产地址：成都市新津县新平镇万街村七组46号；成都市新津区西新大道3561号102A生产车间”变更为“注册人住所：成都市新津区宝墩镇万街村四组51号；生产地址：成都市新津区宝墩镇万街村四组51号；成都市新津区西新大道3561号102A生产车间”。 2024-07-25 生产地址由成都市新津区宝墩镇万街村四组51号；成都市新津区西新大道3561号102A生产车间;变更为：成都市新津区宝墩镇万街村四组51号；成都市新津区普兴街道西新大道3561号(工业园区)102A、104、106 |
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