| 产品名称 | 一次性使用弧型切割吻合器及其组件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用弧型切割吻合器及其组件主要由抵钉座、切割刀、钉仓、固定手柄、活动手柄、吻合钉组成；每把吻合器出厂时带有一个组件；该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于术野显露困难的消化道重建及脏器切除手术中吻合口创建及残端或切口的闭合。 |
| 型号规格 | AKYHXB-45、AKYHXD-45 |
| 产品储存条件及有效期 | 略。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172020662 |
| 注册人名称 | 常州安康医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园工业坊标准厂房 |
| 生产地址 | 常州市武进区湖塘镇科技产业园标准厂房A4 |
| 批准日期 | 2021-12-21 |
| 有效期至 | 2026-08-17 |
| 变更情况 | 2021-12-21型号、规格变更 由“见规格/型号附件”变更为“AKYHXB-45、AKYHXD-45”结构及组成变更 由“一次性使用弧型切割吻合器及其组件主要由抵钉座、切割刀、钉仓、固定手柄、活动手柄、吻合钉组成；每把吻合器出厂时带有一个组件；产品形式因外型不同分为A、B型，每型按吻合器手术中吻合长度分为40mm、45mm ，2种规格；吻合器组件根据手术中吻合长度分为40mm、45mm两种规格；该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。”变更为“一次性使用弧型切割吻合器及其组件主要由抵钉座、切割刀、钉仓、固定手柄、活动手柄、吻合钉组成；每把吻合器出厂时带有一个组件；该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更 由“1.1分类详见申请材料4.1关于变更情况的说明及变化部分的对比表。1.2命名详见申请材料4.1关于变更情况的说明及变化部分的对比表。1.3型式详见申请材料4.1关于变更情况的说明及变化部分的对比表。1.4弧型切割吻合器及其组件的基本尺寸见表1、表2。详见申请材料4.1关于变更情况的说明及变化部分的对比表。1.5产品主要零件材料详见申请材料4.1关于变更情况的说明及变化部分的对比表。2.性能指标要求2.2 灵活性2.2.1弧型切割吻合器开闭应灵活，各移动部位应能轻松推动，不得有卡住、松动现象。2.3装配性2.3.1吻合器组件更换方便，定位可靠。2.3.2组件经甩动后吻合钉不应露出钉仓表面。2.5吻合和切割性能2.5.1吻合器应具有良好的吻合和切割性能，更换组件，做不少于5次切割吻合，其每次吻合后的吻合钉应成类“B”字形。2.8表面粗糙度弧型切割吻合器金属件表面粗糙度Ra应不大于0.8μm。2.9 耐腐蚀性能弧型切割吻合器的金属件应有良好的耐腐蚀性能，耐腐蚀性能应不低于YY/T 0149―2006中5.4 b级的规定。2.10 包装密封2.10.1 弧型切割吻合器包装应完好，粘合密封区域应无通道或穿孔。2.11外观2.11.1弧型切割吻合器外形光滑、轮廓清晰、无毛刺、划伤、锈迹等缺陷。2.11.2弧型切割吻合器外表面上的字迹、标志清晰、不得有错位、歪斜等缺陷。2.11.3弧型切割吻合器表面不得有毛刺、飞边等缺陷2.12尺寸弧型切割吻合器的尺寸应符合表1、2规定。2.13灭菌弧型切割吻合器采用Co60γ射线辐照灭菌，应无菌。3、试验方法3.3装配性检验3.3.1更换组件，应符合2.3.1规定。3.3.2甩动组件至少5次后，用手触摸钉仓表面，应符合2.3.2规定。3.5吻合性能试验3.11 外观检验用目力观察及用手拭摸，应符合2.11的规定。附件1：产品引用标准及说明/”变更为“1.1型号/规格详见申请材料4.1关于变更情况的说明及变化部分的对比表。1.2命名详见申请材料4.1关于变更情况的说明及变化部分的对比表。1.3型式详见申请材料4.1关于变更情况的说明及变化部分的对比表。1.4弧型切割吻合器及其组件的基本尺寸见表1、表2。详见申请材料4.1关于变更情况的说明及变化部分的对比表。1.5产品主要零件材料详见申请材料4.1关于变更情况的说明及变化部分的对比表。2.性能指标要求2.2 灵活性2.2.1弧型切割吻合器及其组件开闭应灵活，各移动部位应能轻松推动，不得有卡住、松动现象。2.3装配性2.3.1吻合器组件和器身应能顺利地装配和拆卸，吻合器组件更换方便，装入器身应定位可靠、牢固。吻合钉不应有脱落变形。2.3.2钉仓内钉尖应朝外并不得缺钉、变形，组件经甩动后吻合钉不应露出钉仓表面。2.5吻合和切割性能2.5.1吻合器应具有良好的吻合和切割性能，更换组件，做5次切割吻合，其每次吻合后的吻合钉应成类“B”字形。2.8表面粗糙度弧型切割吻合器及其组件金属件表面粗糙度Ra应不大于0.8μm。2.9 耐腐蚀性能弧型切割吻合器及其组件的金属件应有良好的耐腐蚀性能，耐腐蚀性能应不低于YY/T 0149―2006中5.4 b级的规定。2.10 包装密封2.10.1 弧型切割吻合器及其组件包装应密封完好，粘合密封区域应无通道或穿孔。2.11外观2.11.1弧型切割吻合器及其组件外形平整、光滑、轮廓清晰、无毛刺、锋棱、裂纹、划伤、锈迹等缺陷。2.11.2弧型切割吻合器及其组件外表面上的字迹、标志清晰、不得有错位、歪斜等缺陷。2.11.3弧型切割吻合器及其组件表面不得有毛刺、飞边等缺陷。2.11.4吻合钉钉头应尖锐，表面不得有毛刺、飞边等缺陷；切割刀应锋利，不得有卷刃、崩刃。2.12尺寸弧型切割吻合器及其组件的尺寸应符合表1、表2规定。2.13灭菌弧型切割吻合器及其组件采用Co60γ射线辐照灭菌，应无菌。3.3装配性检验3.3.1仿使用动作，装拆各零部件，更换组件，并甩动吻合器，用目力观察应符合2.3.1规定。3.3.2甩动组件5次后，用目力观察及用手触摸钉仓表面，应符合2.3.2规定。3.5吻合和切割性能试验3.11 外观检验3.11.1用目力观察及用手拭摸，应符合2.11.1、2.11.2、2.11.3的规定。3.11.2仿使用动作，用二层吹塑纸中间夹一层海绵组成的厚度为8mm-10mm的试样进行检验，并用目力观察，吻（缝）合后的吻（缝）合钉应整齐、无漏针，且成“B”形，被切割的试样切边应整齐，应符合2.11.4的规定。附件1：产品引用标准及说明详见申请材料4.1关于变更情况的说明及变化部分的对比表。” |
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