| 产品名称 | 钛质缝线 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 钛质缝线由缝线和缝合针组成。缝线有单股缝线和多股编织缝线两种(单股用“Y”表示，多股用“M”表示，多股编织缝线可选配锁紧扣)。钛质缝线有带针和不带针两种，钛质缝线的缝合针有直针和弯针两种。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌后，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于软组织、器官和/或皮肤的缝合，用于耳部软骨重建手术中缝合固定耳部软骨(不得作为其他骨接合植入物用)。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 产品储存条件及有效期 | 略 |
| 注册证编号 | 苏械注准20202020737 |
| 注册人名称 | 泰州莱赛医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G26幢）东侧部 |
| 生产地址 | 中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G26幢）四楼 |
| 批准日期 | 2021-12-14 |
| 有效期至 | 2025-06-11 |
| 变更情况 | 2021-12-14适用范围变更 由“用于软组织、器官和/或皮肤的缝合(不得作为骨接合植入物用)。”变更为“用于软组织、器官和/或皮肤的缝合，用于耳部软骨重建手术中缝合固定耳部软骨（不得作为其他骨接合植入物用）。”产品技术要求变更 由“单股缝线由符合ISO 5832-2的纯钛材料TA1制成，多股缝线由符合ISO 5832-3的钛合金材料TC4制成，锁紧扣由符合ISO 5832-2的纯钛TA2制成。”变更为“单股缝线由符合ISO 5832-2的纯钛材料TA1G制成，多股缝线由符合ISO 5832-3的钛合金材料TC4制成，锁紧扣由符合ISO 5832-2的纯钛TA2G制成。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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