| 产品名称 | 高敏心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由试剂条(磁棒套，预留孔，磁珠孔，样本孔，洗液孔，标记孔，洗液孔，预激发液孔)、校准品S1(冻干品)、校准品S2(冻干品)、定标卡组成。主要成分见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清、血浆及全血中的心肌肌钙蛋白I(Cardiac Troponin I, cTnI)，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 50测试/盒、100测试/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒于2～8℃避光保存，以生产日期起有效期为12个月。试剂条应开封即用。校准品复溶后，2-8℃可以保存7天。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192400294 |
| 注册人名称 | 苏州新波生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省太仓经济开发区太平北路115号 |
| 生产地址 | 江苏省太仓经济开发区太平北路115号 |
| 批准日期 | 2021-12-07 |
| 有效期至 | 2024-04-08 |
| 变更情况 | 2021-12-07包装规格变更 由“50测试/盒”变更为“50测试/盒、100测试/盒。”修改产品技术要求，但不降低产品有效性变更 由“产品名称：心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（磁微粒化学发光法）1.1产品规格50测试/盒。1.3主要组成成分 名称 数量 描述 1 试剂条(STR) 50条 每个试剂条为一个测试。 2 校准品S1（冻干品） 校准品S2（冻干品） 1.0mL×1瓶 1.0mL×1瓶 冻干品，含cTnI抗原、0.1%防腐剂的50mM Tris-HCl缓冲体系，pH值6.8~7.8；校准品浓度分别约为0.2ng/mL和10ng/mL，具体信息请扫描定标卡。 3 定标卡 1份 含有主曲线2.3 空白限不高于0.01 ng/mL。2.4线性在线性范围（0.01~100）ng/mL内，试剂盒的相关系数|r|应≥0.990。3.2准确度测定经标化的目标浓度为（0.35±0.07）ng/mL和（3.5±0.7）ng/mL两个浓度水平的企业参考品3.3空白限用零浓度校准品作为样本进行检测，重复测定20次，得出20次测量结果的RLU值（相对发光值），计算其平均值（ ）和标准差（SD），得出 +2SD，根据试剂盒配套校准品的定标曲线方程（EI），或根据零浓度校准品和相邻校准品之间的浓度-化学发光（RLU）值结果进行两点回归拟合得出一次方程，将 +2SD所对应的RLU值带入方程式中，求出对应的浓度值，即为LOB，其结果应符合2.3的要求。3.5重复性用浓度值在（0.5±0.25）ng/mL水平的质控品重复检测10次3.6批间差用3个批号的试剂盒分别测定浓度值在（0.5±0.25）ng/mL水平的质控品附件2 校准品溯源资料1.1 制造商工作校准品(企业标准品)由苏州新波生物技术有限公司制备。原料与国际约定校准品SRM2921相同，校准品稀释液基于SRM2921的稀释液优化，A~F点浓度分别约为：0、0.03、0.2、1、10和100 ng/mL，冻干后保存于-20℃。1.2制造商产品校准品(试剂盒校准品) 由苏州新波生物技术有限公司制备。制备流程与工作校准品相同。仅提供两个浓度点S1和S2，浓度分别约为0.2ng/mL和10ng/mL，用于客户日常定标”变更为“产品名称：高敏心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（磁微粒化学发光法）1.1产品规格50测试/盒、100测试/盒。1.3主要组成成分 名称 数量（50测试/盒） 数量（100测试/盒） 描述 1 试剂条(STR) 50条 100条 每个试剂条为一个测试。 2 校准品S1（冻干品） 校准品S2（冻干品） 1.0mL×1瓶 1.0mL×1瓶 1.0mL×1瓶 1.0mL×1瓶 冻干品，含cTnI抗原、0.1%防腐剂的50mM Tris-HCl缓冲体系，pH值6.8~7.8；校准品浓度分别约为0.2ng/mL和10ng/mL，具体信息请扫描定标卡。 3 定标卡 1份 1份 含有主曲线2.3空白限不高于0.001 ng/mL（1ng/L）。2.4检出限不高于0.002 ng/mL（2ng/L）。2.5线性在线性范围0.001ng/mL (1ng/L)~100ng/mL(100000ng/L)内，试剂盒的相关系数|r|应≥0.990。3.2准确度测定经标化的目标浓度为0.35ng/mL(350ng/L) ±0.07ng/mL(70ng/L)和3.5 ng/mL(3500 ng/L)±0.7ng/mL(700 ng/L)两个浓度水平的企业参考品3.3空白限用零浓度空白样本进行检测，重复测定20次，至少17次检测结果浓度值不大于0.001ng/mL（1ng/L）。3.4检出限用5份浓度接近检出限的低值样本进行检测，每份重复测定5次，低于 0.001ng/mL（1ng/L）的检测结果应小于或等于3个。3.6重复性用浓度值在0.5ng/mL(500ng/L)±0.25ng/mL(250ng/L)水平的质控品重复检测10次3.7批间差用3个批号的试剂盒分别测定浓度值在0.5ng/mL(500ng/L)±0.25ng/mL(250ng/L)水平的质控品附件2 校准品溯源资料1.2 制造商工作校准品(企业标准品)由苏州新波生物技术有限公司制备。原料与国际约定校准品SRM2921相同，校准品稀释液基于SRM2921的稀释液优化，A~F点浓度分别约为：0、0.03、0.2、1、10和100 ng/mL（0、30、200、1000、10000和100000ng/L），冻干后保存于-20℃。1.2制造商产品校准品(试剂盒校准品) 由苏州新波生物技术有限公司制备。制备流程与工作校准品相同。仅提供两个浓度点S1和S2，浓度分别约为0.2ng/mL（200ng/L）和10ng/mL（10000ng/L），用于客户日常定标。”对产品说明书和/或产品技术要求中文字的修改，但不涉及技术内容的变更 由“说明书【产品名称】心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（磁微粒化学发光法）【包装规格】50测试/盒。【主要组成成分】50测试/盒 【主要组成成分】 名称 数量 描述 1 试剂条(STR) 50条 每个试剂条为一个测试。 2 校准品S1（冻干品） 校准品S2（冻干品） 1.0mL×1瓶 1.0mL×1瓶 冻干品，含cTnI抗原、0.1%防腐剂的50mM Tris-HCl缓冲体系，pH值6.8~7.8；校准品浓度分别约为0.2ng/mL和10ng/mL，具体信息请扫描定标卡。 3 定标卡 1份 含有主曲线【产品性能指标】试剂盒2.线性范围：在（0.01~100）ng/mL范围内，线性相关系数|r|≥0.990。3. 空白限：不高于0.01 ng/mL。”变更为“【产品名称】高敏心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（磁微粒化学发光法）【包装规格】50测试/盒、100测试/盒。【主要组成成分】名称 数量（50测试/盒） 数量（100测试/盒） 描述 1 试剂条(STR) 50条 100条 每个试剂条为一个测试。 2 校准品S1（冻干品） 校准品S2（冻干品） 1.0mL×1瓶 1.0mL×1瓶 1.0mL×1瓶 1.0mL×1瓶 冻干品，含cTnI抗原、0.1%防腐剂的50mM Tris-HCl缓冲体系，pH值6.8~7.8；校准品浓度分别约为0.2ng/mL和10ng/mL，具体信息请扫描定标卡。 3 定标卡 1份 1份 含有主曲线【产品性能指标】试剂盒2.线性范围：在0.001ng/mL(1ng/L) ~100ng/mL(100000）ng/L)范围内，线性相关系数|r|≥0.990。3.空白限：不高于0.001 ng/mL（1ng/L）。4.检出限：不高于0.002ng/mL（2ng/L）。” |
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