| 产品名称 | 心电图机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | CARDIOVIT FT-1心电图机(不含肺功能)由主机(CARDIOVIT FT-1)、12导ECG导联线 香蕉插头(ECG-12LEAD BANANA)、12导ECG导联线 按扣式(ECG-12LEAD-BUTTON)、电源适配器、电池(内置式)、热敏记录纸及CARDIOVIT FT-1嵌入式软件组成。 CARDIOVIT FT-1 CRO心电图机(不含肺功能)由主机(CARDIOVIT FT-1 CRO)、12导ECG导联线 香蕉插头(ECG-12LEAD BANANA)、12导ECG导联线 按扣式(ECG-12LEAD-BUTTON)、电源适配器、电池(内置式)、热敏记录纸及CARDIOVIT FT-1 CRO嵌入式软件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 心电图机用于测量、显示、记录12通道心电，其含有的算法解释说明以及提供的测量值、数据图形，仅仅为临床医生提供一个建议，需临床医生综合对患者的认知、体检及其他检测手段做出诊断。该产品适用于评估成人及小儿的心电图。该产品应由专业医生或经专业培训合格的医务人员在医疗机构中使用。(该产品不含肺功能。) |
| 型号规格 | CARDIOVIT FT-1、CARDIOVIT FT-1 CRO |
| 注册证编号 | 津械注准20192070065 |
| 注册人名称 | 席勒（中国）医疗设备有限公司 |
| 注册人住所 | 天津自贸试验区（空港经济区）中心大道55号皇冠广场3号楼科技大厦702B |
| 生产地址 | 天津空港经济区纬七道60号 |
| 批准日期 | 2021-09-10 |
| 有效期至 | 2024-05-05 |
| 变更情况 | 型号、规格变更 20210910,结构及组成变更 20210910,产品技术要求变更 20210910 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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