| 产品名称 | 一次性使用活体取样钳 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用活体取样钳主要由钳头组件、不锈钢弹簧软管、手柄、滑块以及PE包塑层组成。不锈钢弹簧软管、拉索、针尖采用符合GB/T1220要求的06Cr19Ni10材料；钳头采用符合GB/T1220要求的05Cr17Ni4Cu4Nb材料；手柄、滑块采用符合GB/T12672要求的ABS材料；包塑层采用符合YY/T0114要求的PE材料。取样钳根据钳口闭合直径不同可分为：φ1.8 mm、φ2.3mm二种，其中钳口闭合直径φ1.8 mm根据手术中取样位置的不同有效长度可分为500mm、1050mm、1200mm、1600mm、1800mm、2000mm、2300mm共七种，钳口闭合直径φ2.3mm根据手术中取样位置的不同有效长度可分为500mm、1600mm、1800mm、2000mm、2300mm、共五种。根据取样钳钳头结构和外管型式分为A、B、C、D四种(A型无针不包塑、B型有针不包塑、C型无针包塑、D型有针包塑)，根据钳口型式分为普通型钳口和鳄齿型钳口两种，分别用特征代号P、E表示。取样钳软管、钳头架、滑块表面应光洁，色泽均匀，不应有锋棱、毛刺；不锈钢弹簧软管外表顺直，无折曲。取样钳钳头二片张开角度应不小于90°；带针取样钳钳头张开至90°时，针尖应长于钳端，闭合时不得露出钳头。取样钳钳头开闭应轻松灵活，不得有卡塞现象；滑环滑动应灵活。产品经环氧乙烷灭菌后应无菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品供内窥镜下活组织取样用。 |
| 型号规格 | TPYQY-P/E-1.8-500-A、TPYQY- P/E -1.8-1050-A、TPYQY- P/E -1.8-1200-A、TPYQY- P/E -1.8-1600-A、TPYQY- P/E -1.8-1800-A、TPYQY- P/E -1.8-2000-A、TPYQY- P/E -1.8-2300-A、TPYQY- P/E -2.3-500-A、TPYQY- P/E -2.3-1600-A、TPYQY- P/E -2.3-1800-A、TPYQY- P/E -2.3-2000-A、TPYQY- P/E -2.3-2300-A、TPYQY- P/E -1.8-500-C、TPYQY- P/E -1.8-1050-C、TPYQY- P/E -1.8-1200-C、TPYQY- P/E -1.8-1600-C、TPYQY- P/E 1.8-1800-C、TPYQY- P/E -1.8-2000-C、TPYQY- P/E -1.8-2300-C、TPYQY- P/E -2.3-500-C、TPYQY- P/E -2.3-1600-C、TPYQY- P/E -2.3-1800-C、TPYQY- P/E -2.3-2000-C、TPYQY- P/E -2.3-2300-C、TPYQY-P/E-1.8-500-B、TPYQY- P/E -1.8-1050-B、TPYQY- P/E -1.8-1200-B、TPYQY- P/E -1.8-1600-B、TPYQY- P/E -1.8-1800-B、TPYQY- P/E -1.8-2000-B、TPYQY- P/E -1.8-2300-B、TPYQY- P/E -2.3-500-B、TPYQY- P/E -2.3-1600-B、TPYQY- P/E -2.3-1800-B、TPYQY- P/E -2.3-2000-B、TPYQY- P/E -2.3-2300-B、TPYQY- P/E -1.8-500-D、TPYQY- P/E -1.8-1050-D、TPYQY- P/E -1.8-1200-D、TPYQY- P/E -1.8-1600-D、TPYQY- P/E 1.8-1800-D、TPYQY- P/E -1.8-2000-D、TPYQY- P/E -1.8-2300-D、TPYQY- P/E -2.3-500-D、TPYQY- P/E -2.3-1600-D、TPYQY- P/E -2.3-1800-D、TPYQY- P/E -2.3-2000-D、TPYQY- P/E -2.3-2300-D |
| 注册证编号 | 苏械注准20192020096 |
| 注册人名称 | 江苏特普优微创医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 常州西太湖科技产业园长扬路9号B1栋 |
| 生产地址 | 常州西太湖科技产业园长扬路9号B1楼 |
| 备注 | 原《分类目录》产品分类编码：6822。 |
| 批准日期 | 2021-12-30 |
| 有效期至 | 2024-01-22 |
| 变更情况 | 2021-12-30注册人住所变更 由“张家港保税区科技创业园D幢二、三层”变更为“常州西太湖科技产业园长扬路9号B1栋” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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