| 产品名称 | 乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1(试剂1)：乙型肝炎核心抗体(鼠单抗)包被的磁微粒，含防腐剂；R2(试剂2)：乙型肝炎核心抗体(鼠单抗)吖啶标记物，含防腐剂；R3(试剂3)：含乙型肝炎核心抗原(重组蛋白)、蛋白保护剂、防腐剂；R4(试剂4)：含表面活性剂、防腐剂。CAL1(校准品1)：人血浆、防腐剂。CAL2(校准品2)：人血浆，含乙型肝炎核心抗体、防腐剂。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于定性检测人血清和(或)血浆中的乙型肝炎病毒核心抗体(Anti-HBc)。 |
| 型号规格 | 2×50人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173400752 |
| 注册人名称 | 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋 |
| 生产地址 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋 |
| 批准日期 | 2021-12-20 |
| 有效期至 | 2027-05-15 |
| 变更情况 | 2018-10-12 “注册人住所：深圳市南山区南山街道兴海路荔山工业区5栋1-4层”变更为“注册人住所：深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋”。 2019-04-30 “生产地址：深圳市南山区南山街道兴海路荔山工业区5栋1-4层”变更为“生产地址：深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋”。 2022-10-31 适用仪器变更及其相关的说明书和技术要求变更，详情见附件。请注册人依据变更批件自行修订说明书和技术要求中的相应内容。 2022-10-31 适用仪器变更及其相关的说明书和技术要求变更，详情见附件。请注册人依据变更批件自行修订说明书和技术要求中的相应内容。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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