| 产品名称 | 支原体鉴定、药敏试剂盒（微生物检验法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由组份Ⅰ和组份Ⅱ组成，其中组份Ⅰ包括解脲/人型支原体培养基、说明书；组份Ⅱ包括药敏板(聚苯乙烯板)、石蜡油、无菌吸嘴、说明书、结果报告签。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于泌尿生殖道解脲脲原体(Ureaplasma urealyticum)和人型支原体(Mycoplasma Hominis)的鉴定和抗生素的药物敏感性测定。 |
| 型号规格 | 20人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 1.储存条件：组份Ⅰ应在2℃～8℃，无腐蚀性物质的环境中冷藏保存；组份Ⅱ应在2℃～30℃，无腐蚀性物质的环境中保存。 2.有效期：组份Ⅰ及组份Ⅱ保质期均为一年；开封后的组份Ⅰ于2℃～8℃下可放置30天，组份Ⅱ于室温(18℃～25℃)下可放置30天。 3.运输条件：组份Ⅰ在2℃～30℃条件下运输时间不超过10天。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20172400115 |
| 注册人名称 | 珠海市丽拓生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 珠海市金湾区红旗镇永安三路35号 |
| 生产地址 | 珠海市金湾区红旗镇永安三路35号 |
| 备注 | \ |
| 批准日期 | 2021-12-20 |
| 有效期至 | 2027-01-19 |
| 变更情况 | 2021-12-29: 1、生产地址由“珠海市华威路611号2号楼三层”变更为“珠海市华威路611号2号楼三层；珠海市金湾区红旗镇永安三路35号”。 2021-12-29: 1、注册人名称由“珠海市丽拓发展有限公司”变更为“珠海市丽拓生物科技有限公司”。 2、注册人住所由“珠海市华威路611号2号楼三层”变更为“珠海市金湾区红旗镇永安三路35号”。 2021-12-29: 1、注册人名称由“珠海市丽拓生物科技有限公司”变更为“珠海市丽拓生物科技股份有限公司”。 2021-12-29: 1、生产地址由“珠海市华威路611号2号楼三层；珠海市金湾区红旗镇永安三路35号”变更为“珠海市金湾区红旗镇永安三路35号”。 2021-12-29: 一、注册证载明内容发生如下变更： 产品存储条件及有效期由“1.储存条件：组份Ⅰ应在2℃～8℃，无腐蚀性物质的环境中冷藏保存；组份Ⅱ应在2℃～30℃，无腐蚀性物质的环境中保存。2.有效期：组份Ⅰ及组份Ⅱ保质期均为一年；开封后的组份Ⅰ于2℃～8℃下可放置30天，组份Ⅱ于室温（18℃～25℃）下可放置30天。”变更为: “1.储存条件：组份Ⅰ应在2℃～8℃，无腐蚀性物质的环境中冷藏保存；组份Ⅱ应在2℃～30℃，无腐蚀性物质的环境中保存。 2.有效期：组份Ⅰ及组份Ⅱ保质期均为一年；开封后的组份Ⅰ于2℃～8℃下可放置30天，组份Ⅱ于室温（18℃～25℃）下可放置30天。3.运输条件：组份Ⅰ在2℃～30℃条件下运输时间不超过10天。”; 二、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共1页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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