| 产品名称 | 血液透析浓缩物 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本品由A液、B粉两部分组成。A液由氯化钠、氯化钾、氯化镁、氯化钙、冰醋酸原料与纯化水制成；B粉由碳酸氢钠制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于急、慢性肾功能衰竭患者的血液透析治疗。 |
| 型号规格 | A液：型号：LEK-TXW-1、LEK-TXW-2、 LEK-TXW-3，规格：5.0L/桶、10.0L/桶、 11.0L/桶、12.0L/桶； B粉：型号：LEK-TXW-1，规格：570g/ 袋、588g/袋、1140g/袋、1176g/袋、2850g/ 袋、2940g/袋、5700g/袋、5880g/袋； B干粉筒：型号：LEK-TXW-1，规格： 650g/筒、720g/筒、900g/筒、1150g/筒、 1250g/筒； B干粉袋：型号：LEK-TXW-1，规格： 650g/袋、700g/袋、900g/袋、1150g/袋、 1200g/袋。 |
| 注册证编号 | 国械注准20213101091 |
| 注册人名称 | 山东利尔康医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省德州市经济技术开发区利尔康路1号 |
| 生产地址 | 山东省德州市经济技术开发区利尔康路1号；受托生产地址：江西省宜春市樟树市盐化工业基地循环经济产业园小微路 |
| 批准日期 | 2021-12-21 |
| 有效期至 | 2026-12-20 |
| 变更情况 | 2022-11-09 “生产地址：山东省德州市经济技术开发区利尔康路1号”变更为“生产地址：山东省德州市经济技术开发区利尔康路1号；受托生产地址：江西省宜春市樟树市盐化工业基地循环经济产业园小微路”。 2023-07-17 企业申请增加型号规格、同时变更产品技术要求中的部分性能指标和试验方法，详见型号规格变更对比表、产品技术要求变更对比表。 2024-09-25 1. 型号、规格：A液型号增加了LEK-TXW-2、LEK-TXW-3，详见型号、规格变化对比表。2. 产品技术要求发生变化，详见产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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