产品名称 | 金属解剖型接骨板 |
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结构及组成/主要组成成分 | 该产品材料为TA3G纯钛材料、TC4钛合金材料或GB 4234.1中规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料。纯钛和钛合金材料的产品表面分为着色和非着色两种形式,包装分为灭菌和非灭菌包装。 |
适用范围/预期用途 | 该产品用于骨科手术时做骨折断端连接用。 |
注册证编号 | 国械注准20173134301 |
注册人名称 | 天津正天医疗器械有限公司 |
注册人住所 | 天津空港经济区经一路318号 |
生产地址 | 天津空港经济区经一路318号,天津空港经济区经一路296号1号厂房二层南侧 |
备注 | 原注册证编号:国械注准20173464301 |
批准日期 | 2021-12-23 |
有效期至 | 2027-08-15 |
变更情况 |
2020-09-30 “生产地址:天津空港经济区经一路318号”变更为“生产地址:天津空港经济区经一路318号,天津空港经济区经一路296号1号厂房二层南侧”。
2022-02-08 1.结构及组成由“该产品材料为TA3纯钛、TC4钛合金材料或GB 4234中规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料。纯钛、钛合金材料的产品表面分为着色和非着色两种形式。包装分为灭菌和非灭菌包装。”变更为“该产品材料为GB/T 13810中规定的TA3G纯钛、TC4钛合金材料或GB 4234.1中规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料。纯钛、钛合金材料制造的产品,其交付方式为表面着色阳极氧化、表面微弧阳极氧化、表面无着色处理,包装分为灭菌和非灭菌包装。” 2.型号规格变更见附件型号规格变化对比表。 3.产品技术要求变更见附件产品技术要求变化对比表。 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理分类 | 暂无权限 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
网址 | 暂无权限 |
指导原则 | 暂无权限 |
相关标准 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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