| 产品名称 | 一次性使用腔内直线切割吻合器及组件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由器身及组件两部分组成，器身和组件可组合包装也可分别单独包装，产品出厂时一个器身配1个组件。器身由击发杆组件、枪管内芯组件、枪管外壳组件、旋转组件、保险按钮组件、左右外壳组件、推进机构、扳机组件、左右复位帽组件组成；组件由钉匣上盖、钉匣下盖、钉匣外壳套管、抵钉座组件、切割刀、钉仓组件、钉匣底座、保护套和钛钉组成。钛钉采用GB/T 13810-2017中规定的TA2材料制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于开放或腔镜下的外科手术中，肺、支气管组织及胃、肠切除、横断和吻合。 |
| 型号规格 | 器身：型号：UNEA，规格：60、160、260； 组件：型号：EA，规格：30W、30B、45W、45B、45D、45G、60W、60B、60D、60G； 吻合器：型号：UNEA160，规格：EA30W、EA30B、EA45W、EA45B、EA60W、EA60B。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20212021903 |
| 注册人名称 | 联合微创医疗器械（深圳）有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市光明区马田街道合水口社区下朗工业区第三十八栋101、201、301 |
| 生产地址 | 深圳市光明区马田街道合水口社区下朗工业区第三十八栋101、201、301；马田街道马山头社区第三工业区31栋101、201 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20212021903”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：02无源手术器械-13手术器械-吻(缝)合器械及材料 |
| 批准日期 | 2021-12-31 |
| 有效期至 | 2026-12-30 |
| 变更情况 | 2022-07-12: 1、注册人住所由“深圳市光明区马田街道合水口社区下朗工业区第三十八栋101-201”变更为“深圳市光明区马田街道合水口社区下朗工业区第三十八栋101、201、301”。 2、生产地址由“深圳市光明区马田街道合水口社区下朗工业区第三十八栋101-201”变更为“深圳市光明区马田街道合水口社区下朗工业区第三十八栋101、201、301”。 2023-11-17: 1、生产地址由“深圳市光明区马田街道合水口社区下朗工业区第三十八栋101、201、301”变更为“深圳市光明区马田街道合水口社区下朗工业区第三十八栋101、201、301；马田街道马山头社区第三工业区31栋101、201”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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