| 产品名称 | 胸腰椎后路钉棒系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该系统由椎弓根钉产品、钴铬钼棒产品、锁棒螺塞产品和横连装置产品组成。系统中的钴铬钼棒产品由符合YY 0605.12-2016的锻造钴铬钼合金材料制成，椎弓根钉产品中球形环由符合GB/T 13810 -2017的TA3G材料制成，钉座由符合GB/T 13810 -2017的钛合金TC4(Ti6Al4V)或符合YY 0605.12-2016的锻造钴-铬-钼合金材料制成，其余部件由符合GB/T 13810 -2017的钛合金TC4(Ti6Al4V)材料制成。钛合金制产品表面为阳极氧化处理,其中椎弓根钉的“钉”、横连装置的“横连杆、平顶丝”为黑灰色阳极氧化处理，其余部件为着色阳极氧化处理。产品有非灭菌包装和灭菌包装两种交付形式，灭菌交付产品经辐照灭菌，灭菌有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于胸腰椎后路内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20213130998 |
| 注册人名称 | 常州集硕医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 常州西太湖科技产业园锦丰路12号 |
| 生产地址 | 常州西太湖科技产业园锦丰路12号 |
| 批准日期 | 2021-11-26 |
| 有效期至 | 2026-11-25 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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