| 产品名称 | PEEK椎间融合器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该系统由颈椎融合器、腰椎融合器产品组成。系统中的融合器产品由符合YY/T 0660的PEEK材料(VESTAKEEP®i4R)制成，显影钉由符合YY/T 0966的纯钽材料制成。产品为非灭菌和灭菌包装，灭菌产品为辐照灭菌，灭菌有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 与脊柱内固定产品配合，用于颈椎、腰椎椎间融合。 |
| 注册证编号 | 国械注准20213130981 |
| 注册人名称 | 常州集硕医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 常州西太湖科技产业园锦丰路12号 |
| 生产地址 | 常州西太湖科技产业园锦丰路12号 |
| 批准日期 | 2021-11-18 |
| 有效期至 | 2026-11-17 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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