| 产品名称 | 口腔可切削聚醚醚酮冠桥材料 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 口腔可切削聚醚醚酮冠桥材料由符合YY/T 0660标准规定的聚醚醚酮(PEEK)制成。非无菌提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于CAD/CAM切削技术制作口腔修复体，包括冠、桥(最大三单位桥)和活动修复体支架、卡环 |
| 注册证编号 | 国械注准20213171073 |
| 注册人名称 | 运怡（北京）医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9号4幢1层至4层 |
| 生产地址 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9号4幢1层至4层 |
| 备注 | 按新《分类目录》，产品分类编码为17，管理类别为三类 |
| 批准日期 | 2021-12-21 |
| 有效期至 | 2026-12-20 |
| 变更情况 | 2023-03-20 本次变更注册内容为：产品技术要求内容、规格型号和适用范围变更。适用范围由：“该产品用于CAD/CAM切削技术制作口腔修复体单冠”，变更为：“该产品用于CAD/CAM切削技术制作口腔修复体，包括冠、桥（最大三单位桥）和活动修复体支架（不包括卡环）”；产品技术要求和规格型号变更详见变化对比表。 2024-05-14 申请人申请变更注册变更产品适用范围，由“该产品用于CAD/CAM切削技术制作口腔修复体，包括冠、桥（最大三单位桥）和活动修复体支架（不包括卡环）”变更为“该产品用于CAD/CAM切削技术制作口腔修复体，包括冠、桥（最大三单位桥）和活动修复体支架、卡环”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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