| 产品名称 | 分枝杆菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 洗液，核酸提取液，核酸提取管，扩增反应液，阳性对照品，阴性对照品。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定性检测临床痰样本中提取出来的分枝杆菌核酸。 |
| 型号规格 | 20测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | -20℃±5℃避光储存，有效期8个月。 试剂盒在使用时应尽量减少试剂冻融次数，建议冻融次数不超过3次。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173401341 |
| 注册人名称 | 成都博奥晶芯生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 成都市温江区永宁镇八一路北段88号 |
| 生产地址 | 成都市温江区永宁镇八一路北段88号3栋-2三楼、3栋-3、3栋-4（一楼E-109、二楼、顶楼3-3至3-5）、4栋（101、103）、5栋 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-12-14 |
| 有效期至 | 2027-07-27 |
| 变更情况 | 2023-03-16 产品主要组成成分的变更，详见附件。产品储存条件及有效期由“-20℃避光储存，有效期8个月”变更为“-20℃±5℃避光储存，有效期8个月。 试剂盒在使用时应尽量减少试剂冻融次数，建议冻融次数不超过3次。”产品技术要求及说明书内容变更，详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品技术要求及说明书中相应内容。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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