| 产品名称 | 人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试纸(胶体金法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由鼠抗α-HCG单克隆抗体、鼠抗β-HCG单克隆抗体、羊抗鼠IgG多克隆抗体、氯金酸、硝酸纤维素膜、玻璃纤维、无纺布、吸水纸、塑料基板、胶带等组成;a)试条:由已包被了检测线和对照线的硝酸纤维素膜、化学偶合物膜、样品吸收膜,胶纸等部分经层压而成,再分切成固定宽度的条状;b)试盒:在试条的基础上外加不同形状的聚苯乙烯塑料外壳制成;c)试笔:在试条的基础上外加不同形状的聚苯乙烯塑料外壳制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂用于体外定性的检测妇女尿液中人绒毛膜促性腺激素(HCG)，用于妊娠早期的辅助诊断，不得用于肿瘤的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 试笔(RH-HCG-B01，RH-HCG-B02，RH-HCG-B03，RH-HCG-B04，RH-HCG-B05，RH-HCG-B06；试条(RH-HCG-S01)。 |
| 产品储存条件及有效期 | \ |
| 注册证编号 | 粤械注准20162400111 |
| 注册人名称 | 润和生物医药科技（汕头）有限公司 |
| 注册人住所 | 汕头市大学路荣升科技园内 |
| 生产地址 | 汕头市大学路荣升科技园内 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20162400111”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2021-12-13 |
| 有效期至 | 2025-10-08 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
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