| 产品名称 | 尿液干化学分析质控物 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 阴性质控物：磷酸缓冲液99.5~99.99%w/w。 阳性质控物：酯酶0.01~0.1%w/w、亚硝酸盐0.01~0.1%w/w、牛血清白蛋白0.05~0.5%w/w、血红蛋白0.01~0.1%w/w、2-甲基-5-甲氧基吲哚0.01~1.0%w/w、8-苯胺-1-萘磺酸铵盐0.001~1.0%、氯化钠0.1~0.5%w/w、葡萄糖0.5~1.5%w/w、乙酰乙酸乙酯0.01~1.0%、氯化钙0.5~1.5%w/w、肌酐0.1~0.5%w/w、磷酸缓冲液95~98.7%w/w。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于尿液分析仪(干化学)及配套尿液分析试纸条检测系统的质量控制。可以对尿胆原、胆红素、酮体、白细胞、亚硝酸盐、蛋白质、隐血、微量白蛋白、肌酐、葡萄糖、比重、酸碱度、钙十三项分析试纸及仪器进行质量控制。 |
| 型号规格 | 阴性：8mL×1、60mL×1；阳性：8mL×1、60mL×1；阴性：8mL×1、阳性：8mL×1；阴性：60mL×1、阳性：60mL×1 |
| 产品储存条件及有效期 | 1、储存条件：2～8℃避光、密封储存。有效期：12个月。 2、开封后，2～8℃避光储存，有效期为30天。 |
| 注册证编号 | 渝械注准20212400326 |
| 注册人名称 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 重庆市大渡口区跳磴镇石林大道45号 |
| 生产地址 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层 |
| 批准日期 | 2021-12-15 |
| 有效期至 | 2026-12-14 |
| 变更情况 | 1.2021年12月15日首次注册； 2.2022年12月21日变更包装规格、产品说明书； 3.2024年10月18日变更注册人住所。注册人住所变更：由“重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层”变更为“重庆市大渡口区跳磴镇石林大道45号”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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