| 产品名称 | 透明质酸（HA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 校准品靶值批特异，详见定值单。不同批号的组分不得混用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中透明质酸(HA)的含量。 |
| 型号规格 | 480测试/盒，96测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒贮存于2～8℃，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 京械注准20172400017 |
| 注册人名称 | 科美诊断技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号北科现代制造园孵化楼一层、六层 |
| 生产地址 | 北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号北科现代制造园孵化楼六层 |
| 其他内容 | 其它内容 |
| 备注 | 原注册证编号：京药监械(准)字2013第2400813号 |
| 批准日期 | 2021-12-30 |
| 有效期至 | 2027-01-02 |
| 变更情况 | 注册人名称：北京科美生物技术有限公司变更为科美诊断技术股份有限公司。 (批准日期：20191021)。 产品说明书封面： 科美诊断技术股份有限公司 BEIJING CHEMCLIN BIOTECH CO.,LTD. 变更为 产品说明书封面： 科美诊断技术股份有限公司 (批准日期：20191217)。 产品说明书中： 【储存条件及有效期】 1. 试剂盒贮存于2～8℃，有效期12个月。 2. 浓缩洗涤液可贮存于2～30℃，有效期12个月。 3. 开封后试剂在2～8℃可稳定60天。 4．生产日期和有效期至见标签。 【适用仪器】 适用于本公司的半自动化学发光免疫分析仪（型号：CHEMCLIN 100型），全自动化学发光免疫分析仪（型号：CHEMCLIN 600型、CHEMCLIN 1500型）。 【标识的解释】 【说明书核准及修改日期】 变更为 产品说明书中： 【储存条件及有效期】 1. 试剂盒贮存于2～8℃，有效期12个月。 2. 浓缩洗涤液可贮存于2～30℃。 3. 开封后试剂在2～8℃可稳定60天。 4．生产日期和有效期至见标签。 【适用仪器】 适用于本公司的半自动化学发光免疫分析仪（型号：CHEMCLINreg; 100型），全自动化学发光免疫分析仪（型号：CHEMCLIN 600型、CHEMCLINreg; 1500型）。 【标识的解释】 【说明书核准日期及修改日期】。 (批准日期：20220418) |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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