| 产品名称 | 心肌肌钙蛋白I质控品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由心肌肌钙蛋白I质控品(包括低值、中值和高值)、靶值单和使用说明书组成，其中心肌肌钙蛋白I(cTnI)质控品内含3个浓度水平(高值、中值、低值)，每种浓度水平两支；主要成分为人血清基质、重组抗原及防腐剂等。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于监控和评价适用仪器及配套试剂检测心肌肌钙蛋白I(cTnI)的准确度和精密度。 |
| 型号规格 | 3水平×2支×0.5ml；3水平×2支×1ml；3水平×2支×1.5ml；3水平×2支×2ml |
| 产品储存条件及有效期 | 质控品于密封避光未拆封条件下-20℃可存放18个月，2-8℃可存放6个月；开封或复溶后，在2-8℃避光密封条件下可存放7天，-20℃避光密封条件下可存放一个月。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20172400846 |
| 注册人名称 | 深圳市金准生物医学工程有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-2号B栋第十层、71-5号研发楼第四层、71-4号D栋第一层 |
| 生产地址 | 深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-2号B栋第十层、71-4号D栋第一层 |
| 备注 | \ |
| 批准日期 | 2021-12-20 |
| 有效期至 | 2027-05-22 |
| 变更情况 | 2021-12-29: 1、生产地址由“深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-2号B栋第十层”变更为“深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-2号B栋第十层、71-4号D栋第一层”。 2021-12-29: 1、注册人住所由“深圳市宝安区福永街道新田大道71-2号B栋第十层”变更为“深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-2号B栋第十层、71-5号研发楼第四层、71-4号D栋第一层”。 2、生产地址由“深圳市宝安区福永街道新田大道71-2号B栋第十层”变更为“深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-2号B栋第十层”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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