| 产品名称 | 一次性使用流量设定微调式输液器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品以聚氯乙烯(PVC )、聚乙烯(PE)、 丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)、不锈钢(SUS304)、聚丙烯(PP)、天然橡胶(NR)、薄型非织造无纺布为原材料，输液器的管路为双层结构，内层与药液接触的材料为医用聚氨酯材料，外层为偏苯三酸三辛酯(TOTM)增塑的PVC材料。由：瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、空气过滤器、止流夹、乳胶盖帽、滴管、滴斗、管路、流量设定微调装置(调节范围为5～250毫升/小时，气流量稳定性不超过10%)、流量调节器、药液注射件、精密药液过滤器(药液过滤器的标称孔径为2.0、3.0、5.0μm)、鲁尔接头、外圆锥接头保护套或一次性使用静脉输液针、输液贴组成。经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于临床静脉重力输注药液。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163141795 |
| 注册人名称 | 江西丰临医用器械有限公司 |
| 注册人住所 | 江西省抚州市临川区抚临大道中段 |
| 生产地址 | 江西省抚州市临川区抚临大道中段/江西省丰城市丰城工业园区 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163661795 |
| 批准日期 | 2021-12-13 |
| 有效期至 | 2026-12-12 |
| 变更情况 | 2022-08-24 变更了产品结构组成、型号规格和产品技术要求：结构组成由“本产品以聚氨酯（TPU）、聚氯乙烯（PVC ）、聚乙烯（PE）、 丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）、不锈钢（SUS304）、聚丙烯（PP）、天然橡胶（NR）、薄型非织造无纺布为原材料，输液器的管路为双层结构，内层与药液接触的材料为医用聚氨酯材料，外层为偏苯三酸三辛酯（TOTM）增塑的PVC材料。由：瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、空气过滤器、止流夹、乳胶盖帽、滴管、滴斗、管路、流量设定微调装置（调节范围为5～250毫升/小时，其流量稳定性不超过10%）、流量调节器、药液注射件、精密药液过滤器(药液过滤器的标称孔径为2.0、3.0、5.0μm)、鲁尔接头、外圆锥接头保护套或一次性使用静脉输液针、输液贴组成。经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为：“本产品以聚氨酯（TPU）、聚氯乙烯（PVC ）、聚乙烯（PE）、 丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）、不锈钢（SUS304）、聚丙烯（PP）、天然橡胶（NR）、薄型非织造无纺布为原材料，输液器的管路为双层结构，内层与药液接触的材料为医用聚氨酯材料，外层为偏苯三酸三辛酯（TOTM）增塑的PVC材料。由：瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、空气过滤器、止流夹、滴管、滴斗、管路、刻度流量调节器（调节范围为5～250毫升/小时，其流量稳定性不超过10%）、流量调节器、药液注射件、精密药液过滤器(药液过滤器的标称孔径为2.0、3.0、5.0μm)、鲁尔接头、外圆锥接头保护套或一次性使用静脉输液针、输液贴组成。经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”型号规格变更对比表、产品技术要求变更对比表详见附件。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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