| 产品名称 | 二氧化碳激光治疗机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机、刀头、导光系统及瞄准装置组成。主机包含激光器、电源及控制装置、安全防护系统及冷却系统。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于对人体组织的汽化、碳化、凝固和照射，以达到治疗寻常疣、跖疣、尖锐湿疣、色素痣、皮赘的目的。 |
| 型号规格 | JLT-100A、JLT-100B |
| 注册证编号 | 国械注准20173014197 |
| 注册人名称 | 武汉金莱特光电子有限公司 |
| 注册人住所 | 武汉东湖新技术开发区理工园四路1号理工大科技园研发基地二期一标段A1号楼栋1-4层02室4层401室、405室 |
| 生产地址 | 武汉东湖新技术开发区光谷大道以南、凤凰中路以西光谷动力节能环保科技企业孵化器（加速器）一期9栋103(委托生产) |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173244197。受托生产企业名称：湖北金莱特科技股份有限公司 |
| 批准日期 | 2021-12-13 |
| 有效期至 | 2027-07-24 |
| 变更情况 | 2016-01-28 “注册人住所:武汉江夏经济开发区两湖大道藏流道路3号2厂房4楼；生产地址:武汉市江夏经济开发区两湖大道藏流道路3号”变更为“注册人住所:武汉东湖新技术开发区长城园路8号光谷精工科技园B座五楼；生产地址:武汉市东湖新技术开发区长城园路8号光谷精工科技园B座五楼”。 2017-12-25 “注册人住所：武汉市东湖新技术开发区长城园路8号光谷精工科技园B座五楼；生产地址：武汉市东湖新技术开发区长城园路8号光谷精工科技园B座五楼”变更为“注册人住所：武汉市东湖新技术开发区汤逊湖北路以西、滨湖路以北理工大科技园研发基地二期一标段第A1号楼1-2层 ；生产地址：武汉市东湖新技术开发区汤逊湖北路以西、滨湖路以北理工大科技园研发基地二期一标段第A1号楼1-2层 ”。 2022-09-15 型号规格由：JLT-100A、JLT-100B，变更为：JLT-100A、JLT-100B、JLT-100C。产品结构组成由：产品由主机、刀头、导光系统及瞄准装置组成。主机包含激光器、电源及控制装置、安全防护系统及冷却系统。变更为：产品由主机、刀头、导光系统及瞄准装置组成。主机包含激光器、电源及控制装置、安全防护系统及冷却系统。JLT-100C增加扫描手具、手控开关、距离感应器。产品技术要求的变化见附件：产品技术要求变化对比。适用范围由：用于对人体组织的汽化、碳化、凝固和照射，以达到治疗寻常疣、跖疣、尖锐湿疣、色素痣、皮赘的目的。变更为：用于对人体组织的汽化、碳化、凝固和照射，以达到治疗寻常疣、跖疣、尖锐湿疣、色素痣、皮赘的目的。JLT-100C扫描手具的点阵输出模式用于色素痣的治疗。 2022-10-13 “注册人住所:武汉市东湖新技术开发区汤逊湖北路以西、滨湖路以北理工大科技园研发基地二期一标段第A1号楼1-2层; 载明生产地址由:武汉市东湖新技术开发区汤逊湖北路以西、滨湖路以北理工大科技园研发基地二期一标段第A1号楼1-2层”变更为“注册人住所:武汉东湖新技术开发区理工园四路1号理工大科技园研发基地二期一标段A1号楼栋1-4层02室4层401室、405室; 载明生产地址变更为:武汉东湖新技术开发区光谷大道以南、凤凰中路以西光谷动力节能环保科技企业孵化器（加速器）一期9栋103” 2023-08-16 载明生产地址由:武汉东湖新技术开发区光谷大道以南、凤凰中路以西光谷动力节能环保科技企业孵化器（加速器）一期9栋103;载明生产地址变更为:武汉东湖新技术开发区光谷大道以南、凤凰中路以西光谷动力节能环保科技企业孵化器（加速器）一期9栋103(委托生产) |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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