| 产品名称 | 氙灯冷光源 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为可携式，由氙灯(主灯)、LED备用灯、开关电源、调光电路组成；不包含导光束。产品所含软件名称为冷光源控制软件，型号AQL-100，发布版本V1。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与本公司生产的AQ-100型医用内窥镜图像处理器及医用软性电子内窥镜配套使用，供临床内窥镜观察时作光源用。 |
| 型号规格 | AQL-100型 |
| 注册证编号 | 沪械注准20172060631 |
| 注册人名称 | 上海澳华内镜股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市闵行区光中路133弄66号 |
| 生产地址 | 上海市闵行区光中路133弄66号 |
| 批准日期 | 2021-12-13 |
| 有效期至 | 2027-11-01 |
| 变更情况 | 变更前：产品技术要求：详见注册资料CH1.14其他监管信息 变更后内容:产品技术要求：详见注册资料CH3.4.2.1产品技术要求;本文件与“沪械注准20172060631”医疗器械注册证共同使用。;2024-06-11 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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