| 产品名称 | 聚酯疝补片 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由聚对苯二甲酸乙二酯(聚对苯二甲酸乙二醇酯)纤维制成，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于腹股沟疝的修补。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173130332 |
| 注册人名称 | 上海契斯特医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市奉贤区南桥环城西路2836号 |
| 生产地址 | 上海市奉贤区南桥环城西路2836号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173460332 |
| 批准日期 | 2021-12-13 |
| 有效期至 | 2027-03-02 |
| 变更情况 | 2018-11-16 注册人申请变更型号规格，增加网状编织补片型号，详见型号规格附页及产品技术要求变化对比表。产品技术要求中增加了网状编织补片相关内容、网孔尺寸、单位面积重量、断裂强力、顶破强度、缝合强度、抗撕破强度、断裂伸长率等项目。化学性能等项目试验方法进行了文字性修改，详见产品技术要求变化对比表。 2020-12-24 “注册人名称：上海契斯特医疗科技公司；注册人住所：上海市奉贤区南桥镇肖南路757号”变更为“注册人名称：上海契斯特医疗器械有限公司；注册人住所：上海市奉贤区奉浦工业区奉浦大道111号6楼2858号”。 2023-01-29 “注册人住所：上海市奉贤区奉浦工业区奉浦大道111号6楼2858室；生产地址：上海市奉贤区南桥镇肖南路757号”变更为“注册人住所：上海市奉贤区南桥环城西路2836号；生产地址：上海市奉贤区南桥环城西路2836号”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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