| 产品名称 | 种植牙系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 种植牙系统由种植体、基台、愈合帽、封闭螺丝、冠螺丝、临时基底六部分 组成，该系统为骨水平系统。种植体的原材料为四级纯钛(TA4G)，基台、愈合帽、封闭螺丝、冠螺丝、临时基底的原材料为钛合金Ti6Al4V(TC4)。种植体采用辐照灭菌，以无菌状态交付；基台、愈合帽、封闭螺丝、冠螺丝、临时基底以无菌或非无菌状态交付。种植体表面采用喷砂酸蚀处理，基台部分为机加工表面，部分采用彩色阳极氧化处理，愈合帽、封闭螺丝采用阳极氧化处理，冠螺丝、临时基底为机加工表面。 |
| 适用范围/预期用途 | 该系统适用于牙缺失患者的种植修复，是用外科方法将种植体植入到人体缺失牙部位的颌骨组织上或组织内，为义齿提供支持和固位的医用装置。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173170766 |
| 注册人名称 | 江苏创英医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏武进经济开发区锦程路18号 |
| 生产地址 | 江苏武进经济开发区锦程路18号4#车间1、2层,江苏武进经济开发区锦程路18号2#车间1、2层 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173630766 |
| 批准日期 | 2021-12-06 |
| 有效期至 | 2027-05-21 |
| 变更情况 | 2019-01-15 该产品为准产三类医疗器械申请许可事项变更注册，许可事项变更内容为规格型号变更及修订产品技术要求。详见产品技术要求变更单。 2020-07-31 1. 产品型号、规格变更，详见“型号规格变更对比表”。 2. 产品技术要求变更，详见“产品技术要求变更对比表”。 2021-08-20 “生产地址：江苏武进经济开发区锦程路18号4#车间1、2层”变更为“生产地址：江苏武进经济开发区锦程路18号4#车间1、2层；江苏武进经济开发区锦程路18号2号研发楼1、2层”。 2023-07-27 生产地址由:江苏武进经济开发区锦程路18号4#车间1、2层,江苏武进经济开发区锦程路18号2号研发楼1、2层;生产地址变更为:江苏武进经济开发区锦程路18号4#车间1、2层,江苏武进经济开发区锦程路18号2#车间1、2层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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