| 产品名称 | 糖化血红蛋白（HbA1c）检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒主要由试剂卡、样本缓冲液组成。其中：1.试剂卡由试纸条、卡壳组成。试纸条上的主要成分有：硝酸纤维素膜、滤血垫、加样垫、吸水垫，硝酸纤维素膜包被HbA1c鼠抗人单克隆抗体、Hb鼠抗人单克隆抗体A、加样垫包被有荧光标记的Hb鼠抗人单克隆抗体B；卡壳上喷印有含定标曲线的二维码。2.样本缓冲液：300uL/支，含0.5%吐温20、0.1%Proclin300和10%红细胞裂解液的PB(pH=7.4)缓冲液。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人全血样本中糖化血红蛋白的含量。 |
| 型号规格 | 1人份/盒、5人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒2~30℃保存，有效期为18个月。铝箔袋开封后，应在2小时内尽快使用。注意：防止冻存。 |
| 注册证编号 | 鄂械注准20212403535 |
| 注册人名称 | 武汉纽康度生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 武汉市东湖高新技术开发区高新大道858号生物医药园加速器二期A87-1栋四层 |
| 生产地址 | 武汉市东湖高新技术开发区高新大道858号生物医药园加速器二期A87-1栋四层 |
| 批准日期 | 2021-11-30 |
| 有效期至 | 2026-11-29 |
| 变更情况 | 无2022-08-03 00:00:00_包装规格由【1人份/盒、5人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒。】变更为【卡型：1人份/盒、5人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒；卡盒型：5×6人份/盒、10×6人份/盒、15×6人份/盒。】；其他内容由【无】变更为【适用于武汉纽康度生物科技股份有限公司生产的干式荧光免疫分析仪（NCD-A01、NCD-B01）和长沙纽康度生物科技有限公司生产的全自动干式荧光免疫分析仪（NCD-C01、NCD-C02）。】；附件由【产品技术要求、说明书】变更为【产品技术要求变更、说明书变更】；,2023-08-25 17:33:43_附件由【说明书】变更为【说明书变更】；,无 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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