| 产品名称 | 阴道炎联检质控品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 阴性质控品：0.001%过氧化物+0.02%乳酸；阳性质控品：4U/mL蛋白酶+25U/L神经氨酸酶+0.15U/mL乙酰氨基葡萄糖苷酶+0.0016%硫酸铜+0.02M柠檬酸缓冲液；阳性质控品复溶液：4U/mL蛋白酶+25U/L神经氨酸酶+0.15U/mL乙酰氨基葡萄糖苷酶+0.0016%硫酸铜+0.02M柠檬酸缓冲液；阳性质控品冻干粉：100U/mLβ-葡萄糖醛酸酶+1.5U/mL碱性磷酸酶+20U/mL脯氨酸氨基肽酶。 |
| 适用范围/预期用途 | 阴道炎联检质控品是用于阴道炎检测试纸条的质量控制，质控品中所含过氧化氢、凝固酶、唾液酸苷酶、碱性磷酸酶、乙酰氨基葡萄糖苷酶、β-葡萄糖醛酸苷酶、脯氨酸氨基肽酶、白细胞酯酶、乳酸、氧化酶的显色物质，及不同pH值的缓冲液，其可与阴道炎检测试纸发生化学反应，使试纸颜色变化。本质控品分为阴性质控品、阳性质控品、阳性质控品复溶液与阳性质控品冻干粉。阴性质控品含有过氧化氢和乳酸，pH为3.8~4.4，阴道炎检测试纸条检测结果为阴性；阳性质控品含有蛋白酶、神经氨酸酶、乙酰氨基葡萄糖苷酶和柠檬酸缓冲液(pH为4.6~5.4)，使阴道炎检测试纸条中的凝固酶、唾液酸苷酶、乙酰氨基葡萄糖苷酶、白细胞酯酶、氧化酶和pH的6个项目显色成阳性或弱阳性；其中蛋白酶原材料同时对凝固酶和白细胞酯酶起作用，分别对应凝固酶和白细胞酯酶显色，凝固酶显色为弱阳，白细胞酯酶显色为强阳。由于碱性磷酸酶、β-葡萄糖醛酸苷酶、脯氨酸氨基肽酶原材料的特性，将其制备成冻干粉，经阳性质控品复溶，复溶后的阳性质控品含凝固酶、唾液酸苷酶、碱性磷酸酶、乙酰氨基葡萄糖苷酶、β-葡萄糖醛酸苷酶、脯氨酸氨基肽酶、白细胞酯酶、氧化酶，pH(4.6~5.4)的9个项目，阴道炎检测试纸条检测结果为弱阳性或阳性。 |
| 型号规格 | 1瓶/盒、2瓶/盒、3瓶/盒、4瓶/盒、5瓶/盒、6瓶/盒、7瓶/盒、8瓶/盒、9瓶/盒、10瓶/盒、11瓶/盒、12瓶/盒、13瓶/盒、14瓶/盒、15瓶/盒。 阴性质控品：1mL/瓶、2mL/瓶；阳性质控品：1mL/瓶、2mL/瓶；阳性质控品复溶液：1mL/瓶、2mL/瓶；阳性质控品冻干粉：1mL/瓶、2mL/瓶。 |
| 产品储存条件及有效期 | 质控品在2℃～8℃条件下避光保存，有效期12个月；开瓶后2℃～8℃条件下密封储存，有效期为7天。使用后的剩余试剂不可放回原瓶内。产品不可冻融和室温储存。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20212402256 |
| 注册人名称 | 爱威科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区文轩路27号麓谷钰园B6栋 |
| 生产地址 | 长沙市岳麓区学士街道茯苓路26号爱威医疗科技园 |
| 其他内容 | 其他内容 |
| 批准日期 | 2021-12-13 |
| 有效期至 | 2026-12-12 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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