| 产品名称 | 糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（免疫散射比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.乳胶：0.1％乳胶颗粒＋磷酸盐缓冲液 20mmol/L；2.稀释液：蒸馏水；3.抗血清：磷酸盐缓冲液20mmol/L，氯化钠15.8 g/L，鼠抗人HbA1c 单克隆抗体 1.5mg/L，羊抗鼠IgG抗体1mg/L；4.磁卡：聚氯乙烯(PVC)塑料；5.搅拌子：不锈钢(适用于 PA50、PA54、PA320)；6.测试杯(选配)。 |
| 适用范围/预期用途 | 供体外定量检测人全血中的 HbA1c 的百分比含量。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒未开启前，所有试剂储存于 2-8℃，可保存12个月，不可冷冻； 开启后，可稳定30天。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20212402179 |
| 注册人名称 | 长沙市鹏瑞生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号 |
| 批准日期 | 2021-12-07 |
| 有效期至 | 2026-12-06 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-06-04 变更内容：1、变更申请人住所由“长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号”变更为“湖南省长沙市宁乡高新技术产业园区金园路40号”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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