| 产品名称 | 心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由检测卡、全血缓冲液、定标卡或二维码、滴管(适用于干式荧光免疫分析仪TFL-1000、TFL-1600)和说明书组成。检测卡由样品垫、结合垫[包被时间分辨荧光微球分别标记的鼠抗人cTnI抗体(0.01μg-1.00μg/人份)、鼠抗人Myo抗体(0.01μg-1.00μg/人份)、鼠抗人CK-MB抗体(0.01μg-1.00μg/人份)]、硝酸纤维素膜[T1线包被鼠抗人cTnI抗体(0.10μg-1.00μg/人份)、T2线包被鼠抗人Myo抗体(0.10μg-1.00μg/人份)、T3线包被鼠抗人CK-MB抗体(0.10μg-1.00μg/人份)、C线包被羊抗鼠免疫球蛋白抗体(0.10μg-1.00μg/人份)]、吸水垫、底板和塑料卡壳组成。全血缓冲液主要成分为0.02 mol/L PBS缓冲液，pH值7.4±0.2。 |
| 适用范围/预期用途 | 测试时，将样本加入检测卡加样孔内，样本中cTnI、Myo、CK-MB与预先包被结合垫上的时间分辨荧光微球分别标记的cTnI、Myo、CK-MB抗体结合形成复合物，复合物在毛细效应下向上层析，随后分别会被固定在膜上检测线(T1)的cTnI抗体、检测线(T2)的Myo抗体、检测线(T3)的CK-MB抗体结合捕获，多余的未反应的时间分辨荧光微球标记的抗体则继续层析至质控线(C)，因此样本中cTnI、Myo、CK-MB的含量与被捕获的结合物含量呈正相关，检测线与质控线上的荧光强度比值(T/C)反映了样本中cTnI、Myo、CK-MB的含量。通过干式荧光免疫分析仪扫描检测区，获得相应的光学信号，并分别计算T/C值，然后通过内置的标准曲线把信号转换计算为样本中cTnI、Myo、CK-MB的浓度。 |
| 型号规格 | 卡型1人份、10人份/盒、15人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、80人份/盒、100人份/盒、150人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 原包装试剂盒应在干燥避光处2℃-30℃储存，有效期18个月。试剂条即开即用，用完即弃；全血缓冲液开封后，室温(15℃-30℃)下可使用20天。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20212402031 |
| 注册人名称 | 湖南天纵易骏生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心二期A5栋1层102-2号 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心二期A5栋1层102-2号 |
| 其他内容 | 其他内容 |
| 批准日期 | 2021-11-11 |
| 有效期至 | 2026-11-10 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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