| 产品名称 | 梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）检测试剂盒（光激化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | Anti-TP试剂1(TP15-1抗原包被的发光微粒、TP17-1抗原包被的发光微粒、TP47-1抗原包被的发光微粒)；Anti-TP试剂2(生物素标记TP15-2抗原、生物素标记TP17-2抗原、生物素标记TP47-2抗原)；Anti-TP阴性对照(小牛血清)；Anti-TP阳性对照(小牛血清、TP兔多抗血清)；Anti-TP参考样品(小牛血清、TP兔多抗血清)。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定性检测人血清中的梅毒螺旋体抗体。 |
| 型号规格 | 2×50测试/盒、2×100测试/盒、2×200测试/盒、4×100测试/盒、4×200测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期18个月 |
| 注册证编号 | 国械注准20173404047 |
| 注册人名称 | 博阳生物科技（上海）有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区郭守敬路351号1幢313室 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区张江科学城汇庆路505号3幢1层至6层；苏州高新区弘景路8号（委托生产） |
| 备注 | 受托生产企业：科美诊断技术(苏州)有限公司；统一社会信用代码：91320505MA1YX2K88L |
| 批准日期 | 2021-10-29 |
| 有效期至 | 2027-07-02 |
| 变更情况 | 2017-12-06 “注册人住所：中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号五楼东面；生产地址：浦东新区张江高科技园区蔡伦路88号三楼东面、五楼东面”变更为“注册人住所：中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢三楼、五楼；生产地址：中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢三楼、五楼”。 2019-10-21 增加适用机型以及说明书、产品技术要求文字性变化，详见附件； 适用机型，由“LiCA HT光激化学发光检测仪、LiCA 500自动光激化学发光检测仪”变更为“LiCA HT光激化学发光检测仪、LiCA 500自动光激化学发光检测仪、LiCA 800全自动化学发光免疫分析仪”。 请注册人依据变更批件，自行修订说明书和产品技术要求中相应内容。 2019-03-27 “生产地址：中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢三楼、五楼”变更为“生产地址：中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢一楼西区、三楼、五楼”。 2020-03-09 注册人申请删除一个适用机型，增加产品定标周期14天，增加包装规格2×50测试/盒，2×200测试/盒，说明书中修改注意事项、增加参考文献，增加质控程序，国家参考品变化导致技术要求发生相应变化，其他相应的说明书、技术要求文字变化，变更内容见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求及标签的相应内容。 2020-11-09 同意变更的事项详见附件。 2021-01-18 “生产地址：中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢一楼西区、三楼、五楼”变更为“生产地址：中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢一楼西区、三楼、五楼，2幢五楼”。 2021-10-19 “注册人名称：博阳生物科技（上海）有限公司”变更为“注册人名称：科美博阳诊断技术（上海）有限公司”。 2024-04-29 1.变更产品有效期，由“2～8℃避光保存，有效期12个月”变更为“2～8℃保存，有效期18个月”。2.变更适用机型、产品说明书和产品技术要求中文字的修改。3.具体内容详见附件，请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书和产品技术要求中相应内容。 2024-05-21 变更注册证载明的生产地址由:中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢一楼西区、三楼、五楼，2幢五楼;变更为：中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢一楼西区、三楼、五楼，2幢五楼；苏州高新区弘景路8号（委托生产） 2024-07-12 注册人住所由中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢三楼、五楼；变更注册证载明的生产地址由中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢一楼西区、三楼、五楼，2幢五楼；苏州高新区弘景路8号（委托生产）;变更为：中国（上海）自由贸易试验区郭守敬路351号1幢313室；变更为：上海市浦东新区张江科学城汇庆路505号3幢1层至6层；苏州高新区弘景路8号（委托生产） |
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