| 产品名称 | 肿瘤标志物质控品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 甲胎蛋白、癌胚抗原、糖类抗原125、糖类抗原15-3、糖类抗原19-9、前列腺特异性抗原、牛血清白蛋白。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于本公司甲胎蛋白、癌胚抗原、糖类抗原125、糖类抗原15-3、糖类抗原19-9、总前列腺特异性抗原和游离前列腺特异性抗原检测项目的质量控制。 |
| 型号规格 | 水平1：2.0mL×1、2.0mL×6、2.0mL×12；水平2：2.0mL×1、2.0mL×6、2.0mL×12；水平3：2.0mL×1、2.0mL×6、2.0mL×12。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃～8℃密闭避光保存，有效期为12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173400603 |
| 注册人名称 | 迈克生物股份有限公司 |
| 注册人住所 | 成都市高新区百川路16号 |
| 生产地址 | 成都市高新区百川路16号 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-10-28 |
| 有效期至 | 2027-04-16 |
| 变更情况 | 2017-06-26 “注册人名称：四川迈克生物科技股份有限公司”变更为“注册人名称：迈克生物股份有限公司”。 2018-05-04 变更适用仪器，并对说明书进行文字性修改。具体内容详见附件，请注册人根据变更对比表，自行修订产品说明书。 2023-07-14 1.适用机型由“maccura全自动化学发光测定仪：IS 1200；maccura全自动化学发光免疫分析仪：i 3000、i 3000L、i 3000S、i 2000、i 2000L、i 2000S、i 1000、i 1000L、i 1000S。”变更为“maccura全自动化学发光测定仪：IS 1200；maccura全自动化学发光免疫分析仪：i 9000、i 8000、i 6000、i 3000、i 3000L、i 3000S、i 1000、i 1000L、i 1000S、i 820、i 800”。”；2.说明书文和产品技术要求变更，具体内容详见附件；请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中相关内容。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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