| 产品名称 | 小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（酶法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1:N-乙基-N-(3-磺丙基)-3-甲基苯胺、胆固醇氧化酶、胆固醇酯酶、过氧化氢酶、抗人高密度脂蛋白抗体、聚阴离子、表面活性剂；试剂2:过氧化物酶、4-氨基安替比林、表面活性剂、稳定剂；校准品：含小而密低密度脂蛋白胆固醇的猪血清；质控品：含小而密低密度脂蛋白胆固醇的猪血清。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中小而密低密度脂蛋白胆固醇的含量。 |
| 型号规格 | 24ml：试剂1：1×18ml，试剂2：1×6ml；40ml：试剂1：1×30ml，试剂2：1×10ml；80ml：试剂1：2×30ml，试剂2：1×20ml、试剂1：1×60ml，试剂2：1×20ml；120ml：试剂1：2×45ml，试剂2：1×30ml；192ml：试剂1：8×18ml，试剂2：8×6ml；228ml：试剂1：3×57ml，试剂2：3×19ml；240ml：试剂1：4×45ml，试剂2：2×30ml；320ml：试剂1：4×60ml，试剂2：2×40ml、试剂1：3×80ml，试剂2：2×40ml；冻干型校准品：1×1ml(可选购)；冻干型质控品：1×1ml(可选购)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂在2℃～8℃(避光)条件下保存，有效期12个月； 校准品、质控品在2℃～8℃条件下保存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20162401075 |
| 注册人名称 | 浙江东瓯诊断产品有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省温州经济技术开发区新一路55号 |
| 生产地址 | 浙江省温州经济技术开发区新一路55号 |
| 批准日期 | 2021-11-08 |
| 有效期至 | 2026-07-19 |
| 变更情况 | 注册人住所由温州经济技术开发区白云山路51号变更为浙江省温州经济技术开发区新一路55号;生产地址由温州经济技术开发区白云山路51号 变更为浙江省温州经济技术开发区新一路55号;申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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