| 产品名称 | 游离前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1、试剂2、试剂3、校准品。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆样本中游离前列腺特异性抗原(fPSA)的浓度。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 型号规格 | 50 测试/盒，校准品：0.5 mL×2；2×50 测试/盒，校准品：0.5 mL×2；4×50 测试/盒，校准品：1.0 mL×2；50 测试/盒，校准品：0.5 mL×6；2×50 测试/盒，校准品：0.5 mL×6；4×50 测试/盒，校准品：1.0 mL×6。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃密闭避光保存，有效期为12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20213400938 |
| 注册人名称 | 四川沃文特生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 成都高新区康强四路9号 |
| 生产地址 | 成都高新区康强四路 9 号W2、W7 |
| 批准日期 | 2021-11-12 |
| 有效期至 | 2026-11-11 |
| 变更情况 | 2021-11-29 “注册人住所：成都高新区西芯大道6号”变更为“注册人住所：成都高新区康强四路9号”。 2021-12-30 “生产地址:成都市高新区（西区）西芯大道 6 号3栋1层1号101室”变更为“生产地址:成都高新区康强四路 9 号W2、W7”。 2022-04-01 1.变更适用机型，产品说明书/技术要求中文字修改。2.具体内容详见附件，请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书/技术要求中相应内容。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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