| 产品名称 | 骨接合植入物 脊柱前路固定系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品组件包括：固定钛板、螺钉；固定钛板采用符合GB/T13810标准规定的TA3纯钛材料制造、螺钉采用符合GB/T13810标准规定的TC4钛合金材料制造。钛合金产品表面经阳极氧化处理，纯钛产品表面无着色。产品含灭菌包装和非灭菌包装两种。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于颈椎骨折、椎体切除、退行性病变、解剖变异、脱位手术时颈椎前路内固定，产品用于椎体切除手术时应配合椎间融合器械使用。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173131018 |
| 注册人名称 | 江苏百易得医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 张家港经济技术开发区（杨舍镇）国泰北路29号 |
| 生产地址 | 张家港经济技术开发区（杨舍镇）国泰北路29号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173461018 |
| 批准日期 | 2021-11-24 |
| 有效期至 | 2027-06-25 |
| 变更情况 | 2017-08-08 “生产地址：张家港市杨舍镇东莱村东七公路南侧”变更为“生产地址：张家港市杨舍镇东莱村东七公路南侧；张家港市锦丰镇交通村兴南路2号”。 2018-11-12 “生产地址：张家港市杨舍镇东莱村东七公路南侧；张家港市锦丰镇交通村兴南路2号”变更为“生产地址：张家港市杨舍镇东莱村东七公路南侧；张家港经济技术开发区（杨舍镇）国泰北路29号”。 2019-03-19 “1.注册人住所：张家港市杨舍镇东莱村东七公路南侧；2.生产地址：张家港市杨舍镇东莱村东七公路南侧、张家港经济技术开发区（杨舍镇）国泰北路29号”变更为“1.注册人住所：张家港经济技术开发区（杨舍镇）国泰北路29号；2.生产地址：张家港经济技术开发区（杨舍镇）国泰北路29号”。 2022-10-21 新增型号规格、产品技术要求变更，详见变化对比表。 2022-10-21 新增型号规格、产品技术要求变更，详见变化对比表。 2022-10-21 新增型号规格、产品技术要求变更，详见变化对比表。 |
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