| 产品名称 | 持续葡萄糖监测系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由传感器套装、读取器套装或持续葡萄糖监测系统软件(发布版本01)组成。其中，传感器套装包括传感器组件包(含传感电极组件和导引针)和敷贴器(含发射器和发射器背胶)；读取器套装包含读取器、AC/DC适配器和充电线。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于糖尿病成年患者(≥18岁)的组织间液葡萄糖水平的连续或定期监测。产品可提供并存储连续葡萄糖值，供用户跟踪葡萄糖浓度变化的趋势。葡萄糖传感器仅供单个用户使用，不需要用户进行校准，使用时间最长14天。产品测量结果不作为决定和调整糖尿病患者治疗方案的依据。 |
| 型号规格 | GS1 |
| 注册证编号 | 国械注准20213070871 |
| 注册人名称 | 深圳硅基传感科技有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市龙华区福城街道福民社区狮径路26号高时九龙山科技园一单元901（一照多址企业） |
| 生产地址 | 深圳市龙华区观澜街道观光路1301号银星科技园7号厂房（一楼103）、1301-86号银星科技园银星智界三期1号楼119-122房、2号楼5楼；深圳市龙华区福城街道福民社区狮径路26号高时九龙山科技园一单元2楼、4楼 |
| 备注 | 按现行有效《分类目录》，该产品分类为07，管理类别为三类 |
| 批准日期 | 2021-11-03 |
| 有效期至 | 2026-11-02 |
| 变更情况 | 2021-11-17 “生产地址：深圳市宝安区新安街道留芳路6号庭威产业园3#5楼G区”变更为“生产地址：深圳市宝安区新安街道留芳路6号庭威产业园3#5楼G区/深圳市龙华区观澜街道观光路1301-86号银星科技园银星智界三期2号楼5楼”。 2022-02-22 “注册人住所：深圳市宝安区新安街道兴东社区留芳路6号庭威产业园3号楼5G、5H、5B1；生产地址：深圳市宝安区新安街道留芳路6号庭威产业园3#5楼G区/深圳市龙华区观澜街道观光路1301-86号银星科技园银星智界三期2号楼5楼”变更为“注册人住所：深圳市宝安区新安街道兴东社区留芳路6号庭威产业园3号楼901；生产地址：深圳市龙华区观澜街道观光路1301-86号银星科技园银星智界三期2号楼5楼”。 2022-06-13 “生产地址：深圳市龙华区观澜街道观光路1301-86号银星科技园银星智界三期2号楼5楼”变更为“生产地址：深圳市龙华区观澜街道观光路1301-86号银星科技园银星智界三期1号楼119-122房、2号楼5楼”。 2023-07-21 生产地址由:深圳市龙华区观澜街道观光路1301-86号银星科技园银星智界三期1号楼119-122房、2号楼5楼;生产地址变更为:深圳市龙华区观澜街道观光路1301号银星科技园7号厂房（一楼103）、1301-86号银星科技园银星智界三期1号楼119-122房、2号楼5楼 2023-07-26 详见变更对比表 2023-11-09 注册人住所由深圳市宝安区新安街道兴东社区留芳路6号庭威产业园3号楼901；变更为：深圳市龙华区福城街道福民社区狮径路26号高时九龙山科技园一单元901（一照多址企业） 2024-08-15 生产地址由深圳市龙华区观澜街道观光路1301号银星科技园7号厂房（一楼103）、1301-86号银星科技园银星智界三期1号楼119-122房、2号楼5楼;变更为：深圳市龙华区观澜街道观光路1301号银星科技园7号厂房（一楼103）、1301-86号银星科技园银星智界三期1号楼119-122房、2号楼5楼；深圳市龙华区福城街道福民社区狮径路26号高时九龙山科技园一单元2楼、4楼 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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