| 产品名称 | 腔静脉滤器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由输送鞘、扩张器、输送钢缆、导引鞘及滤器组成，其中滤器由镍钛合金制成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品通过经股静脉或经颈静脉入路经皮置入，用于预防下腔静脉系统栓子脱落而引起的肺动脉栓塞(PE)。包括：1.已经发生PE或下腔静脉及髂、股、腘静脉血栓形成的患者有下述情况之一者：(1)存在抗凝治疗禁忌证者；(2)抗凝治疗过程中发生出血等并发症；(3)充分的抗凝治疗后仍复发PE和各种原因不能达到充分抗凝者。2.PE，同时存在下肢深静脉血栓形成者。3.髂、股静脉或下腔静脉内有游离漂浮血栓或大量血栓。4.诊断为易栓症且反复发生PE者。5.急性下肢深静脉血栓形成，欲行经导管溶栓和血栓清除者。 |
| 型号规格 | IVCF 01 、 IV CF 02 、 IVCF 03 |
| 注册证编号 | 国械注准20213130887 |
| 注册人名称 | 柏为（武汉）医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3. 1期13栋2层01厂房号 |
| 生产地址 | 武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3. 1期13栋1层、2层 |
| 批准日期 | 2021-11-08 |
| 有效期至 | 2026-11-07 |
| 变更情况 | 2023-07-20 注册人住所由:武汉市东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B-12栋一层; 载明生产地址由:武汉市东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B-12栋一层;注册人住所变更为:武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3. 1期13栋2层01厂房号; 载明生产地址变更为:武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3. 1期13栋1层、2层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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